최종편집일2025.08.28 (목)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 7월 한 달간 종근당, 한국로슈진단, 한국얀센, 한국화이자제약 등 의료제품 총 185개 품목을 허가했다고 밝혔다.
2025년 7월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 149.2%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 158.1% 수준이었다.
(표)의료제품 허가 현황
식약처는 신약으로 전립선암을 진단하는 ‘프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)’, 유방암치료제인 ‘이토베비정3밀리그램(이나볼리십)’, ‘이토베비정9밀리그램(이나볼리십)’ 를 허가했다.
희귀의약품으로 ‘폐동맥고혈압 치료제인 윈레브에어주45밀리그램(소타터셉트)’, ‘윈레브에어주60밀리그램(소타터셉트)’, ‘윈레브에어키트주45밀리그램(소타터셉트)’, ‘윈레브에어키트주60밀리그램(소타터셉트)’, 원발성 담즙성 담관염 치료제인 ‘아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)’를 허가했다.
또한, 디지털의료기기로는 호환되는 웨어러블 전자기기(AirPods Pro 2 이상)를 통해 경도에서 중도의 청각장애가 있는 사람에게 소리를 증폭시켜 주는 이비인후과학 진료용 소프트웨어 ‘Hearing Aid Feature(HAF)’를 허가했다.
식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다”고 밝혔다.
의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
한편 ▲(주)가나알엔디, ▲(주)굿모닝바이오, ▲(주)넥스트바이오메디컬, ▲(주)녹십자, ▲(주)다림티센, ▲(주)듀켐바이오, ▲(주)루체팜, ▲(주)르키드, ▲(주)리뉴메디칼, ▲(주)메디아나, ▲(주)메디헬프라인, ▲(주)메타바이오메드, ▲(주)미팜, ▲(주)바이넥스, ▲(주)바이오젠텍, ▲(주)바이원, ▲(주)밴드골드, ▲(주)보람동해, ▲(주)보콜, ▲(주)본바이오랩, ▲(주)브이픽스메디칼, ▲(주)블루코어컴퍼니, ▲(주)비뉴, ▲(주)비알팜, ▲(주)서울화장품, ▲(주)서치, ▲(주)세종헬스케어, ▲(주)셀트리온제약, ▲(주)쉬엔비, ▲(주)썬메디칼, ▲(주)아름덴티스트리, ▲(주)아모레퍼시픽, ▲(주)아이센스원주공장, ▲(주)아헬즈, ▲(주)에이젠바이오, ▲(주)엘앤케이바이오메드, ▲(주)영인바이오텍, ▲(주)오상헬스케어, ▲(주)오스틴바이오, ▲(주)우삼코리아, ▲(주)유한양행, ▲(주)은성글로벌, ▲(주)이엑스케어, ▲(주)인성메디칼, ▲(주)제이시스메디칼, ▲(주)젠바디, ▲(주)종근당, ▲(주)지씨에스, ▲(주)지엠디, ▲(주)지오메디칼, ▲(주)지원메디칼, ▲(주)켈스, ▲(주)코젠바이오텍, ▲(주)티디엠, ▲(주)티앤알바이오팹, ▲(주)파마리서치, ▲(주)펩트론, ▲(주)한국로슈, ▲(주)한국비엠아이, ▲(주)한국얀센, ▲(주)휴온스, ▲거산무역상사, ▲깨끗한나라(주), ▲뉴로핏(주), ▲대원제약(주), ▲동국제약(주), ▲동아에스티(주), ▲리아이 주식회사, ▲마이크로벤션코리아 유한회사, ▲메드트로닉코리아(유), ▲명문제약(주), ▲삼성제약(주), ▲삼진제약(주), ▲스미스앤드네퓨(주), ▲아이존, ▲아주메디칼 주식회사, ▲아토플렉스(주), ▲애니메디솔루션(주), ▲에버레이드(주), ▲에스디바이오센서(주), ▲엘피스, ▲엠케이메디텍(주), ▲오스테오바이오닉스 주식회사, ▲오케이메디넷코리아(주), ▲원텍(주), ▲이머고코리아(유), ▲입센코리아(주), ▲제이원글로벌(주), ▲주식회사 더뷰티팩토리, ▲주식회사 레드바이오컴퍼니, ▲주식회사 메디픽셀, ▲주식회사 사치바이오, ▲주식회사 셀코, ▲주식회사 스킨그랩, ▲주식회사 아이넥스코퍼레이션, ▲주식회사 아크릴, ▲주식회사 오버스니치메디칼코리아, ▲주식회사 올리브헬스케어, ▲주식회사 인터케어사이언스, ▲주식회사 케이윈, ▲주식회사 코루파마, ▲주식회사 필코코스팜, ▲지멘스헬시니어스(주), ▲케이원 써플라이, ▲크리스타비전 주식회사, ▲퍼플에이아이 주식회사, ▲한국로슈진단(주), ▲한국애보트(유), ▲한국엠에스디(주), ▲한국옵텍(주), ▲한국존슨앤드존슨메디칼(주), ▲한국화이자제약(주), ▲한미약품(주), ▲한스바이오메드(주), ▲현대약품(주), ▲화이트메디코스 등 2025년 7월 의료제품 허가 품목 목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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