애브비 ‘린버크’, 중증 원형탈모 3상 임상서 1차 평가변수 달성

애브비 ‘린버크’, 중증 원형탈모 3상 임상서 1차 평가변수 달성 - 유파다시티닙 30mg군 환자 54.3%에서 두피 80% 이상 모발 재생 확인 - 눈썹·속눈썹 개선 등 주요 2차 평가변수도 모두 달성

애브비가 중증 원형탈모 환자를 대상으로 한 유파다시티닙(린버크) UP-AA 3상 임상 2번 연구에서 24주차 두피 80% 이상 모발 재생 환자 비율이 15mg군 44.6%, 30mg군 54.3%를 기록해 1차 평가변수를 달성했다고 발표했다.

◆ 높은 치료 효과로 1차 평가변수 달성

이번 연구는 연구 시작 시점 SALT(탈모증 중증도 평가 도구) 평균 점수가 83.8인 중증 성인·청소년 환자를 대상으로 진행됐다. 이는 두피의 약 16%에만 모발이 남아있는 상태를 의미한다.

▲ 두피 80% 이상 모발 재생 확인

24주차 두피 80% 이상(SALT≤20) 모발 재생을 달성한 환자 비율은 유파다시티닙 15mg군에서 44.6%, 30mg군에서 54.3%를 기록했다.

반면 위약 대조군은 3.4%에 그쳐 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p<0.001).</p>

더 높은 기준인 두피 90% 이상(SALT≤10) 모발 재생을 달성한 환자 비율도 15mg군 36.0%, 30mg군 47.1%로 위약군 1.4% 대비 현저히 높았다(p<0.001).</p>

▲ 주요 2차 평가변수도 모두 달성

24주차 눈썹과 속눈썹 개선, 두피 전체(SALT=0) 모발 재생 환자 비율 등 주요 2차 평가변수 역시 두 용량 투여군에서 모두 달성됐다.

애브비 면역사업부 임상개발팀 글로벌 수장인 코리 월래스 박사는 “UP-AA는 SALT=0과 같은 높은 목표를 수립하고 달성한 최초의 주요 임상연구”라며 “면역 매개 질환 환자들의 삶을 개선하기 위한 새로운 치료법 발전 가능성을 보여준다”고 말했다.

◆ 기존 적응증과 유사한 안전성 프로파일

24주간의 위약 대조 기간 동안 유파다시티닙의 안전성 프로파일은 승인된 적응증에서 관찰된 것과 일반적으로 일치했다. 새로운 안전성 시그널은 확인되지 않았다.

중대한 이상사례 발생률은 15mg군 1.4%, 30mg군 2.8%였으며 위약군에서는 발생하지 않았다. 이상사례로 인한 치료 중단률은 15mg군 0.7%, 30mg군 1.4%로 낮은 수준을 보였다.

가장 흔한 이상사례는 여드름, 비인두염, 상기도 감염이었다.

중대한 감염은 15mg군 0.7%, 30mg군 1.0%에서 드물게 보고됐다. 주요 심혈관계 사건, 악성 종양, 사망은 보고되지 않았다.

하버드 의과대학 아라쉬 모스타히미 교수는 “원형탈모 환자의 갑작스럽고 예측불가능한 탈모는 자존감과 정신건강에 심각한 영향을 준다”며 “유파다시티닙이 중요한 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여주는 결과”라고 평가했다.

◆ 후속 연구 결과도 기대

UP-AA 3상 임상 프로그램은 두 개의 주요 연구로 구성되며, 이번에 발표된 2번 연구와 평행하게 진행되는 1번 연구 결과는 2025년 3분기에 발표될 예정이다.

전 세계 248개 연구기관에서 12-64세 중증 원형탈모 환자 1,399명이 참여한 이 연구는 52주간 진행되며, 완료한 참가자는 최대 108주간 추가 연구에 참여할 수 있다.

현재 유파다시티닙은 원형탈모 치료제로 허가되지 않았으며, 관련 안전성과 유효성은 아직 허가당국의 평가를 받지 않은 상태다.

하지만 이번 연구 결과는 중증 원형탈모 환자들에게 새로운 치료 희망을 제시하며, 면역 매개 질환 치료 영역에서의 유파다시티닙 활용 가능성을 한층 높였다는 평가를 받고 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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