한국얀센 ‘다잘렉스피하주(다라투무맙)’ 등 5종 건강보험 적용 확대 결정

한국얀센 ‘다잘렉스피하주(다라투무맙)’ 등 5종 건강보험 적용 확대 결정 - 3종 추가심의 필요, 급여기준 미설정

건강보험심사평가원가 지난 23일 개최된 ‘2025년 제6차 중증(암)질환심의위원회’에서 다발골수종·림프종·유방암·폐암 등 주요 암 치료제 7종에 대한 건강보험 급여기준을 심의하고, 5개 신약에 대해 급여 적용 또는 확대를 결정했다.

◆ 급여기준 신설 약제 (5종)

▲한국얀센의 ‘다잘렉스피하주(다라투무맙)’는 새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 사용된다.

이는 희귀질환인 아밀로이드증 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 의미를 갖는다.

▲한국로슈의 ‘폴라이비주(폴라투주맙 베도틴)’는 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여로 사용된다.

1차 치료 환자 대상으로 적용 범위가 확대된 것이 특징이다.

▲한국쿄와기린 등의 ‘뉴라스타프리필드 시린지주(페그필그라스팀)’는 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 발열성 호중구감소증 발생과 호중구감소증 기간 감소에 사용된다.

암 치료 중 발생하는 심각한 부작용 관리에 도움이 될 것으로 기대된다.

▲한국로슈의 ‘티쎈트릭주(아테졸리주맙)’는 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 II-IIIA 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 사용된다.

수술 후 재발 방지를 위한 면역항암제 치료 접근성이 개선됐다.

▲암젠코리아의 ‘블린사이토주(블리나투모맙)’는 성인 및 소아에서 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL)의 공고요법 치료에 사용된다. 소아와 성인 모두에게 적용 가능한 치료제로 의미가 크다.

(표)급여기준 신설 약제 (5종)

◆ 급여기준 미설정 약제 (3종)

추가 심의가 필요한 약제들도 있다.

▲한국얀센의 ‘다잘렉스피하주(다라투무맙)’는 다발골수종 치료와 관련해서는 급여기준이 미설정됐다.

새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자 치료를 비롯해 총 5개 적응증에 대한 추가 심의가 필요한 상황이다.

▲한국로슈의 ‘폴라이비주(폴라투주맙 베도틴)’는 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법에 대해서는 급여기준이 보류됐다.

▲한국릴리의 ‘버제니오정(아베마시클립)’은 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용하는 적응증에 대해 급여기준 설정이 미뤄졌다.

◆ 향후 절차 및 유의사항

해당 급여기준은 심의 결과를 반영한 것으로, 향후 보건복지부 고시 및 후속 절차에 따라 변경될 수 있다.

약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항 범위 내에서 임상문헌, 국내외 가이드라인, 전문가 의견에 따라 설정되며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 가능성도 있다.

심평원은 “앞으로도 중증질환 환자의 치료 부담 완화와 신약 접근성 개선을 위해 지속적으로 급여기준 확대 방안을 검토해나갈 예정”이라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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