최종편집일2025.03.01 (토)
2월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 글로벌 3상 IND 승인
셀트리온이 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다.
셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다.
셀트리온은 CT-P55 개발을 통해 기존 강점을 보이는 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축한다는 방침이다.
최근 미국과 한국 등 글로벌 주요국에서 자가면역질환 치료제 앱토즈마의 허가를 확보하고 시장 출시를 준비중이다.
셀트리온 관계자는 “이번 3상 IND 승인을 계기로 본격적인 임상에 돌입하게 된 만큼 자가면역질환 치료제 파이프라인 강화를 위해 개발에 최선을 다할 방침이다.”라며, “특히 글로벌 임상을 통해 CT-P55의 유효성과 안전성을 확보하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 힘쓸 계획이다.”라고 밝혔다.
◆에스테팜, 호주 TGA 허가 완료 및 현지 학술 세미나 개최
㈜에스테팜 HA(히알루론산) 성분의 필러인 ‘QTFILL PLUS’ 3종 (FINE, DEEP, Sub-Q)이 호주 연방 의료제품청TGA (Therapeutic Goods Administration)으로부터 품목허가를 획득하고, 최근 현지 의료진 대상으로 학술 행사를 마무리했다.
에스테팜 오세억 대표는 “2016년 회사 창립 이후 현재까지 전 세계 고객들에게 신뢰할 수 있는 제품 개발과 서비스를 제공하기 위해 힘써왔다.”라며, “지속적인 제품개발과 함께 회사의 신뢰도를 높이는데 힘쓰겠다.”라고 강조했다.
◆온코닉테라퓨틱스, 美AACR에서 차세대 표적항암제 비임상연구결과 발표
온코닉테라퓨틱스(코스닥 476060)이 4월 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2025에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립 (Nesuparib)에 대한 비임상결과를 포스터로 발표한다.
이번 학회에서 온코닉테라퓨틱스는 기존 PARP 저해제의 적응증을 뛰어넘는 새로운 분야에서의 연구결과 발표를 통해 네수파립이 새로운 적응증에서 신규 표적치료의 가능성을 가늠할 수 있는 ▲항종양 효력 ▲이중 기전 메커니즘을 확인하며 혁신적인 치료제로서의 개발 가능성을 또다시 입증할 예정이다.
온코닉테라퓨틱스 차현주 상무는 “이번에 포스터 발표에 선정된 비임상연구는 기존 PARP 저해제가 진입하지 못한 또 하나의 신규 치료적응증의 가능성을 확인한 연구로 네수파립의 우수한 효능을 확인할 수 있어 기쁘고 의미있는 연구였다.”라며, “이전 AACR을 통해 발표했던 네수파립의 비임상 연구결과를 바탕으로 실제 임상진입으로 이어져온 만큼 이번 비임상연구 결과에 기반해서 네수파립의 임상 적응증을 확대하며 차세대 이중 저해 표적항암제로써 새로운 치료 옵션을 글로벌 시장에서 증명해 나갈 것이다.”라고 말했다.
◆CJ바이오사이언스, ‘ECCO 2025’에서 ‘CJRB-201’ 전임상 데이터 발표
CJ바이오사이언스가 2월 19일부터 22일까지 독일 베를린에서 개최되는 ‘유럽 크론병 및 대장염 학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO) 2025’에서 파이프라인 ‘CJRB-201’의 연구 성과를 발표한다.
ECCO는 전 세계 소화기내과 전문의와 연구자들을 비롯해 대형 제약사들이 참가하는 염증성 장 질환 분야 대표적인 국제 학술 행사다.
CJRB-201은 AI 기반 신약개발 플랫폼인 ‘이지엠(Ez-Mx) 플랫폼’을 통해 발굴한 마이크로바이옴 신약 후보물질로, 염증성 장질환(IBD)을 적응증으로 한다.
CJ바이오사이언스는 CJRB-201을 주력 파이프라인인 ‘CJRB-101’에 이은 후속 개발 파이프라인으로 선정했으며, 이번 학회에서 면역 분석과 동물 실험을 통해 밝힌 CJRB-201의 항염증 효과 및 작용기전에 대해 발표할 예정이다.
CJ바이오사이언스는 염증성 장질환 환자와 정상인의 500개 메타유전체 데이터를 분석해 염증성 장질환 환자의 장내에서 페칼리박테리움(Faecalibacterium) 균주인 CJRB-201이 정상인과 대비해 현저히 감소했다는 점을 확인했다.
CJ바이오사이언스 관계자는 “항체 기반 치료제는 투약 편의성 및 안전성이 낮아 장기적 사용이 어렵다는 한계가 있어, CJRB-201이 항체 치료제와 유사한 효과를 보이면서도 안전성은 뛰어난 새로운 치료요법이 될 것으로 기대된다.”라며, “이번 연구 결과를 바탕으로 2026년 임상 개발을 본격화할 계획이다.”라고 밝혔다.
한편, CJ바이오사이언스는 CJRB-201의 효과를 극대화하기 위한 다양한 식이섬유 및 작용기전도 연구 중이다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
[1월 제약사 이모저모]동아제약, 셀트리온, 펩트론, 한국애브비, GC녹십자웰빙 등 소식
[1월 제약사 이모저모]동아ST, 삼바, 지씨셀, 한올바이오파마 등 소식
[2월 제약사 이모저모]갈더마, 동아ST, 한국노보 노디스크제약, 현대바이오 등 소식
