최종편집일2025.03.03 (월)
2월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.
◆셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ SC제형 국내 추가 허가
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 지난 13일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다.
이에 따라 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다.
셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다.”라며, “자가면역질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상되는 만큼, 남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화하는 데 최선을 다하겠다.”라고 말했다.
◆제이앤피메디-삼진제약, MSA 업무협약 체결
제이앤피메디(대표 정권호)와 삼진제약(대표 최용주)이 지난 11일 제이앤피메디 본사에서 ‘MSA(Master Service Agreement)’ 업무협약을 체결했다.
이번 협약을 통해 제이앤피메디는 삼진제약에 적합한 맞춤형 IP 전략을 수립하게 되며, 법적 요건 등의 관리를 강화하는 등 임상시험의 효율성과 안정성을 높이는 데 협력한다는 계획이다.
삼진제약은 국내외 다양한 규제 상황 준수와 시장 변화에 유연하게 대응하기 위해 제이앤피메디의 전담 임상시험 지원 서비스를 도입했다.
향후 제이앤피메디는 삼진제약 전담팀을 구성하여 임상 설계부터 데이터 관리, 규제 대응, 시장 진입까지의 통합적 지원을 하게 되며, 이를 통해 보다 체계적인 임상 운영과 연구 성과 극대화를 위한 어시스트에 나선다는 계획이다.
삼진제약 전상진 상무는 “임상시험의 성공은 연구 효율성뿐만 아니라 철저한 법적 대응이 뒷받침될 때 가능하다.”라며, “이번 협약을 통해 규제 요건을 충족하는 임상시험을 보다 안정적으로 운영할 수 있을 것이다.”라고 밝혔다.
제이앤피메디 정권호 대표는 “맞춤형 IP 전략과 법적 리스크 관리는 임상시험의 핵심 요소이다.”라며, “삼진제약과의 협력을 통해 연구 프로세스를 최적화하고, 시장에서의 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것이다.”라고 말했다.
◆현대바이오, 858억원 유상증자 성공 ‘청약률 1,244%’
현대바이오가 지난 11일 일반공모 청약을 마감한 결과 발행예정주식 820만주의 1,244%인 102,078,732주를 청약받았다고 밝혔다.
이번 유상증자에는 구주주 배정분 중 7,713,282주가 청약돼 94%의 청약률을 기록했고, 실권주 486,718주에 대한 일반공모 청약은 일반청약 91,292,360주, 고위험고수익투자신탁 청약 4,268,590주, 벤처기업투자신탁 청약 886,718주 등 총 94,365,450주를 청약해 19,388%의 청약률을 달성했다.
현대바이오는 이번 유상증자를 통해 858억원의 안정적 재원을 확보함에 따라, 범용 항바이러스제 ‘제프티’와 도세탁셀 기반 항암제 ‘폴리탁셀’ 등 핵심 파이프라인 상용화를 위해 총력전을 펼친다는 계획이다.
오상기 대표는 “현대바이오의 기술력과 제프티의 성장 가능성을 믿고 투자해 주신 주주들과 해외 투자자들에게 깊이 감사드린다.”라며, “글로벌 임상이 예상보다 빠르게 구체화되고 있고, 미국 국립보건원과 DNDi 등 여러 국제기구와의 치료제 개발 협력으로 인해 국내외에서 큰 관심을 받으며 증자를 성공적으로 마칠 수 있었다. 확보된 자금을 바탕으로 글로벌 혁신신약 개발과 글로벌 임상, 글로벌 제약사들과의 협력도 적극 추진할 것이다.”라고 말했다.
◆GC녹십자웰빙 ‘보툴리눔 톡신’ 시장 진출
GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 12조원대 글로벌 ‘보툴리눔 톡신’ 시장에 본격 진출한다.
이를 위해 GC녹십자웰빙은 지난 12일 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득했다.
보툴리눔 톡신 제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다.
기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 ‘영양주사제 의약품’ 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 ‘에스테틱’ 사업을 양축으로 삼아 새로운 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 도약을 이끌어 내겠다는 것이 목표다.
이니바이오는 지난 2017년 설립된 바이오 의약품 회사로, 경기도 부천에 한국 내 단일 공장으로는 최대 규모의 생산 능력을 갖춘 GMP 생산 설비를 보유하고 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]
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