‘의료용 오존 멸균기’ 등 품목 신설 및 ‘간질’ 용어 ‘뇌전증’ 순화 등

‘의료용 오존 멸균기’ 등 품목 신설 및 ‘간질’ 용어 ‘뇌전증’ 순화 등 - 식약처 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정

그 간 중분류로 허가됐던 의료용 제품을 멸균하는 ‘의료용 오존 멸균기’와 치과용 임플란트 가이드를 고정시키기 위한 ‘치과용 임플란트 가이드 고정 나사’를 소분류 품목으로 명확히 분류·지정했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’(식약처 고시)을 2월 10일 개정했다.

(표)품목분류 신설 품목

▸(의료용 오존 멸균기, 2등급) 의료용 제품을 오존을 이용하여 멸균하는 기구

▸(치과용 임플란트 가이드 고정 나사, 2등급) 치과용 임플란트 시술 시 치과용 임플란트 가이드를 고정시키기 위해 치조골에 일시적으로 식립되는 금속(티타늄합금 또는 스테인레스 등) 나사 등

◆13건 소분류 품목 정의 등 변경

재사용이 가능한 품목 중 제조과정에서 멸균되어 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에서 비멸균 제한 등 불필요한 문구를 삭제하고 ‘간질’ 용어를 ‘뇌전증’으로 순화, 일부 영문 표기 오기를 정정하는 등 13건의 소분류 품목의 정의 등을 변경했다.

◆‘의약품 주입량 감시 조절기’ 2등급으로 조정

의약품의 주입량을 확인하고 조절하는 ‘의약품 주입량 감시 조절기’는 그 간 3등급으로 지정했지만 해외 사례 및 유사 품목 등급(전동식의약품주입펌프: 2등급) 등을 고려하여 의료기기위원회의 심의를 거쳐 2등급으로 합리적으로 조정했다.

식약처 의료기기안전국장은 “앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서 규제과학에 기반해 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한 품목 분류 체계를 지속적으로 정립하고 조정하겠다.”라고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시 등’에서 확인할 수 있다.

의료기기 등급분류 기준 및 주요 개정내용은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.

[메디컬월드뉴스]

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