식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 27일 국제규격 등에 따라 안전성이 확보된 5개 의료기기 원재료와 10개 품목을 ‘의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상’에 추가하여 공고했다. 

인체에 직접 접촉하거나 삽입되는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전성시험 자료를 제출해야 하나, 국내‧외 규격 등에 따라 안전성이 인정되어 식약처장이 공고하는 원재료 및 품목은 자료를 제출하지 않아도 된다.

식약처는 국제적으로 생물학적 안전성이 인정된 원재료와 품목을 검토하여 충분한 근거가 인정되는 경우에 한해 면제 대상을 공고하고 있다. 

이번 공고에서는 ASTM(American Society for Testing and Materials, 미국재료시험협회), ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구) 등 국제규격에서 정한 원재료 및 품목 중 국내 허가 등으로 생물학적 안전성이 확인된 5개 원재료(티타늄합금, 스테인레스스틸 등)와 10개 품목(골절합용판, 골절합용나사, 두개골성형재료 등)를 추가하여 총 84개 품목으로 확대했다.

식약처 의료기기안전국장은 “앞으로도 국민 건강 보호를 위해 의료기기 안전관리를 강화하고, 현장의 목소리를 지속적으로 반영하여 합리적으로 규제가 운영될 수 있도록 추진해 나갈 계획이다.”라고 밝혔다.

한편 생물학적 안전성시험은 인체에 직접 접촉‧삽입되거나 인체에 주입하는 혈액‧약물 등과 직접 접촉하는 의료기기의 경우, 세포독성, 이식시험 등을 통해 생물학적 안전성을 확보했다. 

▲의료기기 생물학적 안전성시험 자료 제출 면제 대상 내용, ▲공고(안) 신구조문대비표 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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