식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Science, Authority)과 ‘인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인’을 공동 개발하여 공개한다고 밝혔다.

12월 11일 각 기관 누리집에 공개되는 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침이다. 

▲임상시험 설계 ▲환자 및 시험 데이터 셋 선택 ▲임상 참조 표준 선택 및 임상데이터 해석 ▲1차 유효성 평가 변수 및 결과분석에 대한 일반원칙 등의 내용을 담고 있다.

◆임상시험 수행 적절성 판단 기준 활용 

이번 가이드라인은 앞으로 한국과 싱가포르에서 수행될 인공지능 의료기기 임상시험에 적용되며, 싱가포르 보건과학청이 제품을 인증·허가할 때 임상시험 수행 적절성을 판단하기 위한 기준으로 활용된다. 

이를 통해 한국과 싱가포르 내에서 임상시험을 거쳐 허가받은 제품이 각자 상대국에서 인허가받을 때 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◆한국-싱가포르간 협력 강화 계기 기대 

이번에 최초로 공동 발간한 가이드라인은 한국-싱가포르간 협력을 더욱 단단히 하는 계기가 될 것으로 예상하고 있다.

병원, 업계 등에서도 이번 가이드라인이 제품의 임상적 효과와 한국-싱가포르 환자의 안전을 보장하고 인공지능 의료기기가 양국의 시장진입을 원활히 하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 

분당서울대병원 이호영 교수는 “국가 연구 개발(R&D) 사업을 통해 개발된 인공지능 의료기기에 대한 임상 교차검증(인종 및 지역 등 데이터 특성에 따라 인공지능 의료기기의 임상적 성능변화 여부 검증)을 싱가포르 병원과 수행하고 있다.”라며, “이번 공동 가이드라인이 임상적 효과를 검증하는 양국 간 협력 임상시험에서 구심점 역할을 할 수 있을 것이다.”라고 평가했다.

KT 정영조 상무는 “국내 의료기기 제조사나 스타트업이 해외로 진출 시 임상시험에 비용과 시간이 가장 많이 소요되는데, 의료기기 규제는 항상 큰 진입 장벽으로 작용한다.”라며, “국내에서 인정받은 임상시험이 타국에서도 그대로 인정된다면 큰 도움이 될 것이다.”라고 말했다. 

이어 “국내 의료기기의 해외 진출을 위해 싱가포르뿐만 아니라 다른 나라와도 협력체계를 확대해 달라.”라고 요청했다.

(그래프)한-싱 인공지능 의료기기 임상시험 공동 가이드라인 개발 추진경과

◆국내 인공지능 의료기기 총 313건 인증·허가

식약처는 2017년부터 안전한 인공지능 의료기기를 신속히 국민에게 공급할 수 있도록 세계 최초 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인 등 허가·심사 및 임상시험 관련 가이드라인(10종)을 개발, 발간해왔다.

2024년 11월 말 기준, 국내 인공지능 의료기기는 총 313건 인증·허가됐다.

식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다. 

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장(2020년∼2022년)을 역임하며, 국제 조화된 인공지능 의료기기 용어집 발간을 최초로 이끌었다.

◆‘디지털의료기기 국제협력 및 업무설명회’ 개최

식약처는 12월 11일 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 가이드라인 공개와 함께 의료기기 업체, 임상 연구자, 허가심사 관계자 등을 대상으로 공동 가이드라인의 주요내용과 디지털의료기기 국제협력 성과 등을 안내하는 ‘디지털의료기기 국제협력 및 업무설명회’를 개최했다.

주요 내용은 ▲공동개발 가이드라인 소개 ▲싱가포르 HSA 등 아세안 국가 의료기기 인허가 제도 소개 ▲디지털의료제품법 소개 등이다. 

강석연 식품의약품안전평가원장은 “국내 의료기기 기업의 해외 시장 진출 지원 및 국내 규제의 국제조화를 위해, 앞으로도 규제외교를 적극 추진하여 싱가포르뿐만 아니라 다양한 국가와 협력해 나갈 계획이다.”라고 밝혔다.

한편 ▲국내 인공지능(AI) 의료기기 관련 가이드라인 현황▲국내 인공지능(AI) 의료기기 임상시험 및 인·허가 현황▲디지털의료기기 국제협력 및 업무설명회 개요 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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