식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 8월 30일 입법예고한다.

이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 

◆의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리 근거 마련

그간 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지 않는 업체 명칭이나 영업소 소재지가 변경되는 경우, 품목별로 허가(신고) 변경 절차를 거쳐 이를 반영했다. 

앞으로는 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선한다.

◆자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정

의약품 품목허가를 받기 위해 업체가 제출한 허가 자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 ‘약사법’에 근거가 명확히 마련됨에 따라, 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간[의약품 품목허가를 받기 위해 개발사가 제출한 허가 자료를 보호해 후발의약품의 품목허가(신고)를 일정 기간 제한(관련 협정: 한‧미FTA, 한‧EU FTA 등)]을 공개항목으로 규정한다.

◆위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련

‘재심사*’와 ‘위해성관리계획(RMP)’으로 나뉜 의약품 시판 후 안전관리 제도를 위해성관리계획으로 일원화하도록 ‘약사법’이 개정됐다.

이에 따라, 그간 고시에서 규정하고 있었던 위해성 관리 계획 수립·제출 대상, 계획에 포함되어야 할 내용을 총리령으로 상향해 규정한다. 

아울러 위해성 관리 결과 제출시 정기적 이행·평가를 함께 제출할 수 있도록 하고, 이를 종합적으로 검토하여 위해성 관리 계획의 변경 또는 종료 여부를 결정할 수 있도록 한다.

식약처 의약품안전국은 “앞으로도 국민의 안전을 최우선 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 불합리한 규제는 적극 검토·개선하고 의약품 산업 활성화를 지원해 우리 국민들에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집→ 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다. 

개정안에 대한 의견은 2024년 10월 30일까지 제출할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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