최종편집일2024.08.24 (토)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 23일 입센코리아㈜가 수입하는 희귀의약품인 ‘빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)’를 허가했다.
이 약은 희귀 유전질환인 ‘진행성 가족성 간내 담즙 정체’ 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐다.
담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다.
식약처는 ‘빌베이캡슐’을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정(’23.8.24.)하고 우선 심사해 신속히 허가했다.
또한 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 보건복지부와 적극 협력해 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상으로 지정하고 식약처의 심사 결과를 공유함으로써 이 약이 환자들에게 보다 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.
식약처 의약품안전국은 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사‧허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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