최종편집일2025.04.14 (월)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’를 신설, 시범 운영한다고 밝혔다.
조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며, 우선 의약품 분야에 대해서 1년간 시범사업 형태로 운영한 후 평가를 거쳐 정식 운영 전환 여부와 바이오의약품, 의료기기 분야 등 확대 운영 여부를 결정할 예정이다.
조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 식약처는 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건을 선정한다.
다만 ▲규정이 명확해 해석의 여지가 없는 경우 ▲중앙약사심의위원회의 자문을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단되는 경우 ▲이미 조정협의체 심의를 받은 경우 등은 사전심의 과정에서 제외된다.
조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하며, 조정 결과는 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다.
(표)의약품 허가·심사 조정 주요 절차
식약처 의약품안전국은 “조정협의체 시범운영이 의약품 허가·심사 과정에 대한 공정성을 높이고, 결과에 대한 신뢰도와 수용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이다.”라고 밝혔다.
한편 식약처는 ‘의약품 허가·심사 조정협의체에 대한 업계 이해를 돕기 위해 조정협의체의 구성·운영 등 필요한 사항을 정한 ’의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서(민원인 안내서)‘를 발간·배포했으며, 업계에 관련 행정 안내도 시행했다.
▲운영안내서(민원인 안내서), ▲조정협의체 운영 관련 업계 행정 안내문 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]
[3월 18일 병원계 이모저모⑤]성빈센트, 아주대, 중앙대광명, 서남병원 등 소식
[3월 제약사 이모저모]종근당, 엔지켐생명과학, 파로스아이바이오, 한국오가논 등 소식
[3월 제약사 이모저모]동아제약, 메디톡스, 사노피, 한국아스트라제네카 등 소식
