최종편집일2024.05.03 (금)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월에 의료제품 총 138개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 102개 품목, 수입은 36개 품목이었다.
(표)의료제품 허가 현황
신약으로 성인의 편두통 예방약 ‘아큅타정10, 60밀리그램(아토제판트일수화물)’, 만성 신부전 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 ‘올케디아정1, 2밀리그램(에보칼세트)’, 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’, 청소년 및 성인의 조현병 치료제 ‘라투다정(루라시돈염산염)20, 40, 60, 80, 120밀리그램’을 허가했다.
희귀의약품으로 소포성 림프종[B세포의 일종인 림프구(특정 백혈구 세포)들이 통제되지 않고 복제되어 발병하는 암의 일종] 치료제 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’(11.3.)을 허가했다.
또한, 상기도(구인두 및 비인두) 혹은 타액에서 검체를 채취하여 코로나19 바이러스 감염 여부를 진단하는 체외진단의료기기인 ‘고위험성감염체유전자검사시약’을 허가했다.
식약처 허가총괄담당관은 “의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 11월 의료제품 허가 현황을 제공한다.”라며, “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다.”라고 밝혔다.
의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
한편 (주)고려아이텍, (주)녹십자엠에스, (주)로즈랩, (주)루트로닉, (주)리브스메드, (주)마더스제약, (주)메디쎄이, (주)메디아나, (주)메디컬에이아이, (주)메디헬프라인, (주)모아콘, (주)바이오니아, (주)비에스코퍼레이션, (주)세라젬, (주)수려메디, (주)씨티엘바이오테크, (주)아이센스송도공장, (주)아이원바이오, (주)아이코디, (주)알에프바이오, (주)에이엠아이아이엔씨, (주)에이치엔티메디칼, (주)엠알솔루션, (주)엠에스메디칼, (주)오스비스, (주)오스테오닉, (주)오스테오시스, (주)와이앤제이바이오, (주)위즈바이오솔루션, (주)이원바이오텍, (주)인성메디칼, (주)인터로조, (주)제이에스온, (주)제이엘케이, (주)진스랩, (주)청우메디칼, (주)코스와이어, (주)코젠바이오텍, (주)티디엠, (주)평생동반자우리, (주)필립스코리아, (주)하이센바이오텍, (주)한국로슈, (주)한국파마, (주)한국팜비오, (주)한독, (주)한빔테크놀로지, (주)헥사이노힐, (주)휴어템, 건일제약(주), 동서메디케어(주), 동아에스티(주), 동아제약(주), 두나미스덴탈(주), 메드트로닉코리아(유), 메디칼(주), 바디텍메드(주), 베이진코리아(유), 벡톤디킨슨코리아(주), 부광약품(주), 사노피파스퇴르(주), 스미스앤드네퓨(주), 앞썬, 애드파마(주), 애보트메디칼코리아(유), 에리슨제약(주), 에스디바이오센서(주), 에이 피 글로벌, 에이지케어코리아, 오비스텍(주), 오스테오바이오닉스 주식회사, 오스템임플란트(주), 웰스바이오(주), 유림의료기(주), 이머고코리아(유), 인비트로스(주), 인튜이티브서지컬, 제이더블유신약(주), 제이더블유중외제약(주), ㈜마샤, ㈜서림, 주식회사 노바스메디, 주식회사 레이크우드, 주식회사 루카에이아이셀, 주식회사 메코비, 주식회사 뷰노, 주식회사 세종바이오테크, 주식회사 아이도트, 주식회사 에어스, 주식회사 엘엔디코퍼레이션, 주식회사 영원플러스, 주식회사 유라이크, 주식회사 카카오헬스케어, 주식회사 케이엘글로벌, 주식회사 크레도, ㈜제일메디칼코리아(유), 코스맥스파마(주), 코퍼레이션, 텐텍(주), 한국다케다제약(주), 한국애브비(주), 한국존슨앤드존슨, 한국쿄와기린(주), 한국휴텍스제약(주), 한림제약(주), 한마루파마, 한창기전(주), 휴카시스템 주식회사 등 11월 의료제품 허가 품목 목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]
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