식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 11월 27일부터 30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석해 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최했다.

이를 통해 규제기관 간 협력을 통해 국산 의료기기의 수출지원을 위한 교두보를 마련했다는 설명이다.

주요 내용은 다음과 같다. 

▲중국 국가약품감독관리국

식약처는 총회 주최국 중국 국가약품감독관리국(NMPA : 중국의 의료기기 안전 규제 담당 기관)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했다. 

양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자를 지정‧공유하여 업계의 애로사항을 상시 교환하기로 하는 등 이번 회의를 계기로 협력 기반을 마련했다.

▲사우디아라비아 식약청

사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority)과는 양 기관 간 양해각서(MOU) 체결(2023.10.22.) 이후 구체적인 협력 분야를 발굴하기 위한 실무회의를 개최했다. AI 및 체외진단분야에 대한 협력을 추진하기로 합의했다.

▲말레이시아 의료기기청

말레이시아 의료기기청(MDA, Medical Device Authority)은 양국 간 규제의 차이를 이해하고 의료기기 심사 방법에 대한 정보를 공유하기 위하여 2024년 우리나라를 방문하여 양 기관 간 양해각서(MOU)를 체결할 것을 희망했다.

▲칠레 공공보건기구

칠레 공공보건기구(Public Health Institute of Chile)가 우리나라의 디지털헬스 제품에 큰 관심을 보임에 따라 우리의 규제제도, 디지털‧AI 의료기기 등에 대해 논의하기 위한 영상회의를 추진하기로 했다.

식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 총회에서는 식약처가 주도하여 개정한 가이드라인 2건[동반진단 의료기기 가이드라인(Considerations to support Conformity Assessment  Companion In vitro Diagnostic Medical Devices), 전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인(Principles of Regulatory Requirements for Electronic Instruction for Use, eIFU)]이 국제가이드라인으로 발간됨에 따라 우리의 기준이 세계의 기준이 되는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다.”라며, “이번 양자협력 회의가 우리나라의 규제 리더십을 세계로 확장해 가는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우리의 우수한 규제과학 역량을 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도하여 국산 의료기기의 수출을 적극 지원하겠다.”라고 밝혔다. 

[메디컬월드뉴스]

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