식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항’을 7월 28일 발간·배포한다.

안내서의 주요 내용은 ▲희소의료기기 지정신청 시 필요한 자료요건 ▲희소의료기기 지정신청 방법 ▲희소의료기기 지정 절차 ▲다빈도 질문에 대한 답변 등이다. 

식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 안내서가 희소의료기기 지정에 필요한 자료 준비 방법과 절차 등을 명확하게 안내하여 희소의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발에 필요한 정보를 지속해서 제공하겠다”라고 밝혔다.

식약처는 지난 2021년 3월부터 민·관 협의체를 구성·운영하여 맞춤형 상담을 제공하는 등 희소의료기기로 지정받은 제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하고 있다.

한편 메드트로닉코리아㈜, 에드워즈라이프사이언시스코리아㈜, 애보트메디칼코리아(유), ㈜바소케어, ㈜한국호넥스, ㈜태웅메디칼, ㈜기산과학, ㈜글로벌데이몬파마, 바이오트로닉코리아㈜, ㈜엘앤씨바이오, ㈜에스앤지바이오텍, ㈜엔젠바이오, 보스톤사이언티픽코리아㈜ , ㈜티이바이오스, ㈜제노스, 주식회사엘릭시온, ㈜파나진, ㈜코렌텍, 지니너스(주) 주식회사큐브랩스, ㈜엠디웍스코리아, ㈜엘앤씨바이오, ㈜태웅메디칼, (주)피엔에프케어즈, ㈜파브메드 등의 희소의료기기 지정 현황(5월 31일 기준)은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집→법령/자료→법령정보→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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