최종편집일2025.04.24 (목)
식품의약품안전처 오유경 처장이 국내 소재 기관 2개소(티유브이 슈드 코리아, 티유브이 슈드 라인란드 코리아)를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 7월 13일 신규 지정했다.
이번에 신규 지정된 2개 기관은 MDSAP(Medical Device Single Audit Program: 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도) 국제공동심사기관(MDSAP 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 지정·운영중인 기관으로 총 16개 심사기관이 지정·운영 중)이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다.
이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내·외 의료기기 품질관리 심사를 동시에 받은 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 우리나라가 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상된다.
이번에 2개 심사기관을 추가 지정해 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정·운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적·질적으로 향상될 것으로 기대하고 있다.
식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]
[3~4월 제약사 이모저모]삼성바이오에피스, 셀트리온, 오펠라헬스케어코리아, 한올, 큐레보 등 소식
[3~4월 제약사 이모저모]멀츠, 신신제약, 한미, 큐라클, 파로스아이바이오 등 소식
[3~4월 제약사 이모저모]동아, 비씨월드, 셀트리온, 온코닉테라퓨틱스, 한국GSK 등 소식
