최종편집일2024.04.19 (금)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 6월 9일 ‘의약품동등성시험기준’(식약처 고시)을 개정·시행한다.
이번 개정의 주요 내용은 다음과 같다.
(표)개정 주요 내용 및 시행일
▲대조약 선정기준 추가
자료제출의약품으로서 국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 추가하고 현행 대조약 선정기준을 정비한다.
▲치료영역이 좁은 성분 3종 추가
치료영역이 좁은 성분 3종을 추가(기존 34종 → 개정 37종)하고 이에 대한 동등성 판정기준을 마련해 의약품의 안전관리를 강화한다.
▲의약품동등성시험 제출자료 완화
주성분 제조원 변경시 그간에는 의약품동등성시험 자료를 제출토록 했지만 품질에 미치는 영향이 있는 경우에만 의약품동등성시험자료를 제출하도록 자료 요건을 합리적으로 운영한다.
▲장용성제제 등 첨가제 변경 시 제출 자료 정비
장용성제제·서방성제제과 같이 방출이 조절된 제제를 일반제제와 구분해 첨가제 변경시 제출해야 하는 자료를 정비한다.
식약처 의약품안전국은 “안전하고 효과적인 의약품 공급을 위해 앞으로도 지속적으로 의약품 허가심사 체계를 합리적으로 정비·운영하겠다”고 밝혔다.
한편 치료영역이 좁은 성분은 용량 또는 농도의 작은 차이로도 상대적으로 심각한 치료실패나 부작용을 나타내는 성분이다.
[메디컬월드뉴스]
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