식품의약품안전처(처장 오유경)가 애보트메디칼코리아㈜의 소아용 의료용보조순환장치를 6월 2일 허가했다.

이번에 허가된 ‘CentriMag system-PediVAS’ 제품은 소아의 심장의 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조시스템과 심폐보조시스템(ECMO, ExtraCorporeal Membrane Oxygenation : 중증 호흡부전에 대해 일시적으로 체외순환을 시행해 호흡을 보조하는 장치, 동 제품은 의료용보조순환장치에 추가하는 형태)을 동시에 제공해 일정기간(최대 30일) 심폐기능을 대신하는 의료기기이다.

그간 국내에는 소아에게 성인용 대용량의 제품을 적용하는 상황이었다.

하지만 이번에 허가된 소아용 제품의 최대 혈류량은 분당 1.7L(성인용 제품의 최대 혈류량은 분당 10L)로 소아 환자에게 맞는 제품을 사용할 수 있게 돼 전문가들은 혈전 생성 등 부작용과 이로 인한 합병증 발생 가능성을 낮출 수 있다는 의견이다.

(표)성인용 및 소아용 혈액펌프 비교

식약처는 이번 소아용 의료용보조순환장치 심사 과정에서 흉부외과 등 전문의가 포함된 의료기기위원회와 대한심장혈관흉부외과학회 전문가가 참여한 회의를 거쳐 임상적 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았다.

오유경 식약처장은 “이번 소아용 의료용보조순환장치 허가는 그간 국내에 적절한 의료기기가 부재하여 어려움을 겪고 있는 소아 심장병 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

식약처 첨단제품허가담당관은 “이번 허가가 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 의료기기를 허가하고 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 의료용보조순환장치는 대동맥 풍선 제어 장치, 혈액 펌프 장치, 보조 심장 장치 등 심폐부전 환자의 혈액 순환 보조를 위한 장치이다. 

[메디컬월드뉴스]

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