최종편집일2024.12.04 (수)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘융복합 의료제품 질의응답집’을 27일 발간·배포했다.
이번 질의응답집에서는 ▲융복합 의료제품의 정의, ▲제품 분류기준, ▲주작용 판단 기준, ▲허가(신고) 신청 절차, ▲주작용이 의료기기인 경우 등급 기준 등 자주 묻는 질의에 대한 답변 형식으로 융복합 의료제품에 대해 상세하게 안내했다.
식약처 첨단제품허가담당관은 “이번 안내서가 융복합 의료제품에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전성과 효과성이 확인된 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.
한편 개발 중인 제품이 융복합 의료제품에 해당하는지는 의약품안전나라에서 ‘융복합 의료제품 해당 여부’ 민원을 신청하면 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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