최종편집일2024.12.05 (목)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 6월 19일부터 23일까지 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 실시한다.
각 분야별 진행 내용은 다음과 같다.
◆의약품
의약품 도매상이 수출한 국소마취제가 국내 문신시술소로 불법 유통되고 있다는 정보에 따라 건강보험심사평가원의 의약품 공급내역 자료를 바탕으로 국소마취제를 수출한 이력이 있는 전체 의약품 도매상을 점검한다.
주요 점점 내용은 의약품 도매상이 수출용으로 보고한 국소마취제의 국내 공급 여부이다.
이번 점검 결과 국소마취제 공급내역을 거짓 보고한 의약품 도매상은 행정처분 조치하고, 수출용으로 보고한 국소마취체를 국내로 의약품을 판매할 수 없는 자에게 공급한 경우 행정처분과 함께 고발 조치한다.
이를 공급받은 자에 대해서도 수사의뢰 등 필요한 조치를 할 예정이다.
◆의료기기
허가사항과 다른 의료기기를 제조‧수입하는 사례에 대한 진정‧제보 등에 따라 관련 의료기기 제조‧수입업체를 점검한다.
주요 점검 내용은 의료기기 변경사항 허가 여부와 거짓‧과대광고 등 업체별 진정 제기 사항이다.
이번 점검 결과 의료기기에 대하여 변경허가를 받지 않고 제조․수입하거나 거짓․과대광고를 하는 등 위반이 확인된 업체에 대해서는 행정처분 등 조치를 할 예정이다.
◆화장품
영유아·어린이 사용 화장품의 안전성에 대한 소비자들의 관심이 커짐에 따라 지난해 영유아·어린이 사용 화장품 생산∙수입실적 상위 업체를 점검한다.
주요 점검 내용은 영유아·어린이 사용 화장품에 대한 제품별 안전성 자료(▲제품 및 제조방법에 대한 설명 자료 ▲화장품의 안전성 평가 자료 ▲제품의 효능·효과에 대한 증명 자료)의 작성·보관 여부이다.
이번 점검 결과 영유아·어린이 사용 화장품의 안전성 자료 작성·보관하지 않은 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.
식약처는 “앞으로도 부정∙불량 의료제품에 대해 지속적인 점검을 실시해 국민 피해를 최소화하고 안전하고 효과적인 의료제품 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 식약처는 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시∙도, 시∙군∙구)가 함께하는 ‘2023년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육’을 6월 15일부터 16일까지 개최했다.
이 자리에서 의료제품 분야별로 기획합동감시 사전교육을 실시했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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