최종편집일2025.03.03 (월)
식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 29일 ‘유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’을 발간·배포했다.
주요 내용은 유전자재조합 코로나19 백신의 ▲출하승인 시험항목 ▲품질관리·출하승인 시 고려사항 ▲‘제조 및 품질관리 요약서’ 양식 등이다.
유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인을 위한 시험은 백신 플랫폼과 제품의 특성에 맞게 설정한다. 아울러 제품의 제조공정에 따라 제품별로 추가 시험을 고려할 수 있다.
시험 항목은 ▲안전성과 유효성을 확인하기 위한 확인·순도·함량·역가 시험 ▲성질·상태·품질·특성을 확인하기 위한 성상·실용량·pH·이물 시험 ▲오염 여부를 확인하기 위한 무균·엔도톡신시험 등을 설정해 수행한다.
식약처 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과는 “이번 가이드라인이 코로나19 백신의 국가출하승인을 사전준비·신청하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학을 바탕으로 국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 꾸준히 지원하겠다”고 밝혔다.
한편 ‘코로나19 유전자재조합 백신 국가출하승인 가이드라인’은 식약처 홈페이지 > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침서에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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