식약처, ‘모더나 다가백신’ 허가심사 착수…기존 백신 기초접종 후 추가 접종

식약처, ‘모더나 다가백신’ 허가심사 착수…기존 백신 기초접종 후 추가 접종 - 유럽‧영국‧호주 등도 사전검토 진행 중

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 수입판매 품목허가를 7월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다.

‘모더나스파이크박스2주’의 효능·효과는 ‘기존 백신 기초접종 후 추가 접종’이다.

식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정한다는 계획이다.

식약처 신속심사과는 “모더나코리아사(社)가 지난 7월 20일 안전성‧유효성 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토 진행 중이다”며, “현재 유럽‧영국‧호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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