식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜셀리드사(社)가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1·2상 임상시험계획을 8월 4일 승인했다.

‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이며, 1·2상 임상에서는 안전성과 면역원성을 평가한다.

임상시험의 투여방법은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종 형태로 1회 투여이다.

식약처 임상정책과는 “제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상시험의 안전성과 임상시험 설계의 적절성을 검토했다”며, “회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에게 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것을 확인하는 등 임상시험 진입이 가능하다”고 판단했다.

이어 “앞으로도 안전하고 효과 있는 코로나19 백신·치료제가 신속히 개발될 수 있도록 지원해 국민들이 적정한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

(표)코로나19 임상시험 진행 현황(8. 4, 승인일 기준)

* ‘1상과 2상’(1·2상) 또는 ‘2상과 3상’(2·3상)을 연계진행하거나 각 상의 진행에 따라 a, b(전기, 후기)로 구분하는 경우도 있음

** 국내에서 임상시험계획 승인을 받아 진행 중인 임상시험 현황임(임상종료 품목은 제외).

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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