식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘2022년도 국가출하승인의약품 위해도 평가’를 완료했다. 

‘위해도 평가’는 품목별로 위해도(총 4단계)에 따라 검정항목에 차이를 두는 방식이다. 

이번 평가 대상은 모두 182개 품목(백신 120개 품목, 보툴리눔 제제 28개 품목, 혈장분획제제 34개 품목)이며, 이중 위해도 단계 1은 28품목(15%), 단계 2(2a, 2b)는 80품목(44%), 단계 3은 74품목(41%)이다. 

식약처는 2022년 4월 1일부터 2023년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 이번 위해도 평가 결과를 적용할 예정이다.

식약처 평가원 바이오생약심사부 백신검정과는 “이번 평가는 생물학적제제 국가출하승인 시 위해도에 따라 검정 항목을 품목별로 차등 관리하기 위한 것이다”며, “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려하여 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 위해도 평가는 2014년부터 도입해 운영하는 제도이다. 최근 2~3년간의 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적으로 위해도를 평가한다.

위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다. 

제조단위(로트)는 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량이다. 

의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing, Practice)은 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위해 시설, 장비 및 생산공정 전반에 걸쳐 의약품 제조업자가 준수해야 할 기준이다. 

[메디컬월드뉴스]

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