최종편집일2024.11.23 (토)
식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완사례집’을 발간·배포했다.
이번 보완사례집은 지난 2년간 코로나19 백신 임상시험계획서에 대한 검토 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 모아서 제작했다.
주요 내용은 ▲품질·비임상·임상 분야 다빈도 보완사항 ▲보완제출자료 예시 등이다.
(표)국내 개발 코로나19 백신 임상승인 현황
식약처 평가원 바이오생약심사부 생물제제과는 “이번에 사례집이 국내 코로나19 백신의 신속한 임상 진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국산 백신의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다”며, “코로나19 백신 심사 경험을 바탕으로 안내서·사례집 등을 지속 발간·배포하여 임상시험 단계별로 승인에 필요한 자료에 대한 이해도를 높이고 백신 개발에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 사례집은 식약처 홈페이지> 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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