식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨단재생바이오법) 시행(2020.8.28.)으로 세포치료제를 모두 첨단바이오의약품으로 재허가했다.

이번 재허가는 ‘약사법’에 따라 허가받은 세포치료제를 대상으로 최신 수준의 품질과 안전성‧유효성을 확보하고 있는지 확인하기 위해 진행했으며, ‘첨단재생바이오법’ 시행에 따른 경과 조치이다.

그 결과 2021년 8월 27일까지 기존 세포치료제 15개 제품[기존 16개 품목 중 1개는 폼목자진취하(수출용으로, 생산실적과 생산계획이 없음)] 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다.

(표)세포치료제 재허가 현황

식약처 첨단바이오의약품TF는 “기존 세포치료제 제조업체가 정상적으로 재허가를 받을 수 있도록 맞춤형 상담 서비스를 제공하는 등 업계의 부담을 해소하기 위해 적극 지원했다”며, “앞으로도 국내 첨단바이오의약품이 글로벌 산업을 주도할 수 있도록 규제과학을 기반으로 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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