식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘세계보건기구 인증 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)’ 등재를 추진한다.

식약처는 WLA 등재를 위한 자격기준에 해당하는 ’자체평가자료‘(Global Benchmarking Tool, GBT)를 지난 1월 28일 WHO에 제출했다.

자체평가는 지난해부터 9개 영역(① 규제시스템, ② 시판허가, ③ 약물감시, ④ 시장감시, ⑤ 업허가, ⑥ 규제실사, ⑦ 시험‧검사, ⑧ 임상시험, ⑨ 국가출하승인)총 268개 지표에 대해 실시했다. 

WHO 평가단은 향후 제출자료를 검토해 현장평가를 포함한 본 평가를 진행하게 된다.

WLA는 세계보건기구(WHO)가 의약품 규제기관의 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로 기존의 SRA[Stringent Regulatory Authorities : WHO에서 2015년 이전 ICH 회원국을 SRA 국가로 지정하여 WHO 홈페이지에 공지(미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 말타 등 36개 국가)]를 대체해 올해 시행 예정이다.

식약처가 WLA에 등재되면 우리나라의 의약품 규제역량이 국제적으로 인정받을 뿐만 아니라, 국내 의약품의 수출에도 기여할 것으로 예상된다.

김강립 식약처장은 “각국의 의약품 규제 수준이 해당 국가의 의약품 품질을 대변한다”며, “WLA 등재로 세계적인 수준을 갖춘 우리의 의약품 규제역량이 국제적으로 공인될 것으로 전망한다”고 말했다. 

또 “식약처가 WLA에 등재되면 국내 기업이 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용받을 수 있는 등 의약업계에도 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

김강립 식약처장은 이번 WLA 자체평가자료 제출에 앞서 스위스 제네바에서 열린 세계보건기구 집행이사회에 우리 측 수석대표로 참석했다.

김 처장은 WHO 사무총장과 면담을 갖고 우리나라의 WLA 등재를 포함한 한-WHO 간 협력방안도 논의했다.

식약처 WLA 등재 추진단 총괄추진반은 “앞으로도 국제기구, 각국 규제당국과 긴밀한 협력을 지속할 것이다”며, “과학적 지식과 규제 전문성에 기반하고 국제적으로 조화된 의약품 규제 수준으로 국내 제약산업의 해외 진출도 지원할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 품질인증(Pre-qualification, PQ)은 세계보건기구가 개발도상국에 의약품을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도이다. UN 산하기관은 WHO 품질인증(PQ)을 거친 의약품을 국제입찰하여 개발도상국에 공급한다. 

[메디컬월드뉴스]

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