정부가 최근 전 세계적으로 오미크론 변이가 빠르게 확산함에 따라  이에 대한 신속‧정확한 검사 및 진단을 위해 관련 진단기기를 신속히 개발해 세계시장에 진출할 수 있도록 지원한다.
이와 관련해 국내 체외진단기기 기업을 대상으로 ‘코로나19 오미크론 변이 바이러스 진단시약 개발 및 해외진출 기업 지원 설명회’를 12월 28일 오후 4시 온라인으로 개최했다.
이를 기업들이 개발 과정에서 가장 애로가 많은 임상검체 확보방법 등 다양한 지원방안을 안내했다.
(표)시장조사기관별 글로벌 체외진단기기 시장 규모 예측 현황

◆2022년 1월…코로나19 양성 잔여검체 분양
질병관리청은 체외진단기기의 개발을 위해 코로나19 양성 잔여검체 총 2,500여 개(오미크론 변이 포함)를 2022년 1월 국립중앙인체자원은행에서 분양한다는 계획이다.
또 한국보건산업진흥원 의료기기산업 종합지원센터를 통해 임상평가에 필요한 검체 보유 의료기관(현재 생활치료센터와 연계한 병원 등 11개 의료기관 운영 중)과 개발기업 간 매칭 서비스를 지원하고 있으며, 2022년에도 지속 운영한다는 방침이다.

◆식약처, 수출업체 시장 진출 지원
식품의약품안전처는 수출용 오미크론 진단시약을 신속 심사(처리기한 10일)해 수출업체의 시장 진출을 지원할 예정이다.
제조원이 자체 성능평가에 질병관리청의 분양 검체(임상 검체, 핵산)를 이용한 자료도 인정하는 등 일부 허가심사 요건을 완화(오미크론 변이 발생 국외 국가에서 실시한 성능평가 자료 인정 등)하여 개발기업들의 부담을 줄인다.

◆정보 제공, 수출 마케팅 등도 지원
조달청, 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 등을 통해 진단기기의 해외 수출 지원을 위한 해외조달수요 분석 및 컨설팅, 관련 시장·산업 동향 등 정보 제공, 수출 마케팅 등을 지원한다.
또 코로나19 진단시약 등 체외진단기기에 대한 연구개발도 지속적으로 추진해 나간다는 방침이다.

복지부 이강호 글로벌백신허브화추진단장은 “오미크론 변이 바이러스로 인한 코로나19 재확산에 빠르게 대처하기 위해 감염 여부를 신속·정확하게 진단할 수 있는 체외진단기기의 역할이 중요하다”며, “국내 기업들이 관련 진단키트를 신속하게 개발하여 글로벌 시장에서 큰 성과를 얻을 수 있도록 다각적으로 지원하고, 기업의 애로사항도 적극 파악하고 해소해 나가겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]

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