최종편집일2026.10.07 (수)
식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계 -유럽편-’ 자료집을 발간한다.
이번 자료집은 유럽연합의 ‘의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)’이 2021년 5월 26일 시행됨에 따라 유럽 융복합 의료제품에 대한 허가·심사 체계와 해당 규정에 대한 정보를 제공해 유럽 시장으로 진출하려는 업체에게 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲융복합 의료제품에 대한 허가·심사 시 제출서류 종류 ▲승인·심사 체계와 경로 안내 ▲용어설명 등이다.
식약처 첨단제품허가담당관은 “이번 자료집 발간이 국내 기업의 유럽 시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국내 기업이 제조·품질 관리 역량을 높여 글로벌 경쟁력을 가질 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.
한편 식약처는 그동안 ‘해외 융복합 의료제품 허가심사 체계 –미국편–(2019.10.)’, ‘해외 융복합 의료제품 사후관리 자료집(2020.12.)’, ‘해외 융복합 의료제품 제조 및 품질관리기준 자료집(2021.3.)’을 발간하는 등 융복합 의료제품의 허가심사·제조관리·허가 후 관리 등에 대한 정보를 지속적으로 제공하고 있다.
자료집은 ‘식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물’에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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