식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업체가 의약품을 제조할 때 최신 과학기술과 국제기준을 반영해 우수한 품질의 의약품을 안전하게 생산할 수 있도록 의약품 제조소 내에서 별도로 작업소를 분리해야 하는 38개 성분을 처음으로 공개한다.

이번에 공개되는 작업소 분리 대상 38개 성분은 ‘세포독성 항암제’, ‘성호르몬제’ 등 제조공정 과정 중에 미량이라도 다른 의약품에 노출되는 경우 인체 위해 우려가 커서 미국, 유럽 등 제약 선진국에서도 작업소를 분리하는 성분들이다.
현행 규정(‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’ 제2조)상 의약품 중 ▲인체에 미치는 이상반응 위험성이 높은 항생제(페니실린, 세팔로스포린, 카바페넴, 모노박탐), ▲강한 약리활성으로 교차오염에 따른 위험성이 높은 세포독성 항암제, 성호르몬제 등에 대해서는 다른 품목의 작업소와 분리해 생산하도록 의무화하고 있다.

문제는 어떠한 경우에 작업소 분리대상에 해당하는지가 명확하지 않아 ▲제약업계의 시행착오 최소화 ▲제약업계의 정보 접근성을 강화 ▲제도에 대한 예측 가능성과 행정의 신뢰성을 높이기 위해 현재까지 검토가 완료돼 분리가 필요한 성분 38개, 분리가 필요하지 않은 36개 성분을 공개하게 됐다는 설명이다.
식약처 의약품안전국 의약품품질과는 “이번 정보공개로 의약품 제조 단계에서의 안전관리가 더욱 강화되고 제약업계의 애로사항을 줄여 국제기준에 부합하는 고품질의 의약품 생산에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 더욱 활발한 소통으로 업계의 애로사항을 적시에 해결하고 국민 안전을 바탕으로 하는 합리적 제도를 운영하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 작업소 분리 대상 및 비대상 성분제제 현황은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
이번 정보공개 세부 내용은 (식약처 대표 누리집) → 정책정보 → 의약품 정책정보 → 의약품 제조 및 품질관리기준에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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