최종편집일2024.12.13 (금)
식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 13일 ‘임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)’(민원인 안내서)를 발간했다.
DSUR(Development Safety Update Report, ICH E2F : 최신 안전성정보 보고) 제도는 임상시험용의약품에 대하여 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도이다.
2022년 의무적 시행을 목표로 현재 ‘약사법’ 하위규정에 대한 개정을 추진 중이다.
미국·유럽 등 국제적 기준[ICH(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use: 국제의약품규제조화위원회) E2F]을 반영한 이번 안내서는 ‘임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)’의 실제 보고서 작성 방법을 제시했다.
특히 DSUR을 처음 작성하는 제약사의 이해를 돕기 위해 ▲중대한 이상반응 발생 현황 ▲새로운 안전성 자료 ▲안전성 종합평가 결과 등 보고서 주요항목을 작성할 때 고려사항과 실제 사례 등을 포함했다.
식약처 의약품안전국 임상정책과는 “이번 안내서가 임상·비임상·문헌 등에서 발생한 모든 안전성 정보를 분석·평가하는데 도움을 주어 정기적 보고가 정착되고 임상시험용의약품의 안전관리가 강화될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 이번 안내서는 ‘(식약처 누리집) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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