최종편집일2025.04.27 (일)
식품의약품안전처(처장 김강립)가 등기우편 등 오프라인을 통해 업체에 문서를 송달하는 방식으로 처리하던 ‘의약품 안전성 정보 처리’ 등 의약품 사후 안전관리 7종 업무를 ‘의약품안전나라()’를 통해 온라인으로 처리할 수 있도록 업무를 개선한다.
적용 업무는 ▲의약품 안전성 정보 처리, ▲의약품 제조판매·수입 품목허가(신고)의 갱신, ▲신약 등의 재심사, ▲의약품등 재평가, ▲안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정), ▲안전성 정보 보고, ▲의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR) 등이다.
이번 업무 개선 사항은 업체별로 온라인 업무 처리 방식에 대한 동의를 받아 6월 중순(예정)부터 시범운영을 시작하여 7월 1일부터는 정식으로 시행한다.
식약처는 “이번 업무 개선을 통해 의약품 사후 안전관리 업무를 신속하고 효율적으로 처리할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 의약품 사후 안전관리에 관련한 업무 절차 등을 지속적으로 고도화하고 개선하겠다”고 밝혔다.
한편 오프라인을 통한 공문 송달 방식으로 가장 많이 처리하고 있는 ‘의약품 안전성 정보 처리’ 업무의 경우 ①안전성 정보에 대한 의견조회 → ②변경(안) 의견조회 → ③변경명령 사전예고 → ④변경명령 등의 절차로 처리된다.
현재는 담당 부서에서 각각의 절차마다 해당 업체에 등기우편으로 관련 공문을 송달했지만 앞으로는 ‘의약품안전나라’를 통해 온라인으로 공문을 송달하며, 업체는 안전성 정보에 대한 의견을 제출할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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