최종편집일2024.12.05 (목)
식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 추진한다.
올해는 의료기기 개발 현황을 반영하여 디지털치료기기(임상적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료하는 소프트웨어 의료기기)와 전자약[Electroceutical: 주로 머리 등 신경계에 전기자극을 이용하여 질병(우울증, 불면증 등)을 치료하는 의료기기]으로 알려진 첨단의료기기 개발업체 25개소를 선정하여 집중 지원한다는 계획이다.
지원 신청 기간, 방법 등은 4월 중 (식품의약품안전평가원 누리집) 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 게시판에 공지할 예정이다.
식약처는 국내 의료기기 업체들이 ’차세대 의료기기 맞춤형 멘토링‘ 사업을 쉽게 이해하고 참여할 수 있도록 멘토링을 받은 업체의 시장 진출 성과, 성공 노하우 등의 사례를 담은 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링 성과 사례집’도 제작·배포한다.
이번 사례집의 주요내용은 ▲맞춤형 멘토링 사업 개요 ▲멘토링 제품 사례와 우수성 ▲맞춤형 멘토링 활용법 ▲질의응답(FAQ) 등이며, 자세한 내용은 ‘식품의약품안전처 누리집 → 법령/자료 → 홍보물자료 →일반홍보물’에서 확인할 수 있다.
식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과는 “멘토링 사업이 훌륭한 기술력을 가진 중소 의료기기 업체가 제품화 기간을 효율적으로 단축하고 새로운 수출 활로를 개척하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국내 의료기기 산업이 전 세계로 뻗어나갈 수 있도록 지속적으로 지원해 나가겠다”고 밝혔다.
한편 식약처는 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업을 2016년부터 추진해 왔으며, 그동안 119개 의료기기 제조업체의 제품개발, 제조공정, 임상, 허가, 수출 등에 필요한 자문을 진행해 인공지능 등 25개의 첨단의료기기의 허가를 지원했다.
차세대 의료기기 맞춤형 멘토링은 혁신·신개발·첨단의료기기 등의 신속한 제품화를 집중 지원하기 위해 선정된 제품을 대상으로 연구개발(R&D) 부터 GMP, 시험검사, 임상시험, 인허가, 해외 인허가까지 전주기에 대해 단계별로 지원하는 맞춤형 멘토링 사업이다.
‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 의료기기 허가 현황은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]
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