식품의약품안전처(처장 이의경)가 국민의 건강과 직결되는 의약품·의료기기 등의 안전관리와 관련해 ‘올해 하반기 달라지는 의약품·의료기기분야 주요 정책’을 제시했다.

◆의약품…8월 28일 ‘첨단재생바이오법’ 시행 등
▲’인체세포등 관리업’ 신설, 맞춤형 관리체계 시행 등
유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 ‘첨단재생바이오법’이 8월 28일 시행됨에 따라 ’인체세포등 관리업’을 신설하고, 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다.
▲7월부터 의약품 全성분 표시제 본격 시행
국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 全성분 표시제를 7월부터 본격 시행한다.
8월부터 ‘제네릭 의약품 묶음 정보’를 국민도 쉽게 알 수 있도록 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다.
▲희귀‧난치질환자 치료기회 확대
말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차(한국희귀‧필수의약품센터를 통해 해외 임상시험용의약품 사용신청 및 수입)를 운영해 희귀‧난치질환자의 치료기회가 확대된다.
▲9월 의약품 재평가 대상 선정기준 마련
의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련한다.
▲12월 ‘의약품등 전자허가증’ 도입
종이허가증 대신 ‘의약품등 전자허가증’을 12월에 도입해 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선한다. 
▲12월부터 200시간 범위 내 재활교육 이수 의무화
12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화한다.
(표)2020년 하반기 의약품 주요 안전정책 추진 일정

◆의료기기 분야…혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새 제도 운영 본격화
의료기기 분야도 지난 5월 1일 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법’ 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화된다.
▲7월부터 의료기기 공급내역 통합정보시스템 보고 의무화
의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화한다.
▲11월 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템 구축
이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적 가능할 뿐 아니라, 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템을 11월에 구축한다.

식약처는 “앞으로 국민들에게 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
한편 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)이다.
[메디컬월드뉴스]

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