식품의약품안전처(처장 이의경)가 생물안전 가이드라인을 마련, 제시했다.
주요 내용은 백신 제조시설이 WHO의 ‘생물안전기준’에 맞도록 적절한 봉쇄시설과 관리체계를 갖추기 위한 지식·기술에서 장비·시설에 이르기까지 사전 예방적 조치를 안내하고 있다.
이번 가이드라인은 유니세프 등 국제기구에 폴리오(소아마비) 또는 결핵 백신 공공조달을 준비하는 업체들을 위해 마련했다.
국내업체가 국제 공공조달에 참여하기 위해서는 WHO의 품질인증(PQ)을 받아야 하는데, 결핵·폴리오(소아마비)와 같이 병원성이 높은 생산시설은 ‘WHO 생물안전기준’을 만족해야 한다.

식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과는 “이번 가이드라인은 소아마비나 결핵 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물에 의해 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 방지하기 위한 것이다”며, “앞으로 ‘두창바이러스’, ‘보툴리눔독소’ 등 고병원성 미생물 사용 제조소를 위한 지침도 마련할 예정이다”고 밝혔다.
또 “국내 백신 제조 시 생물안전 관리 수준을 높여나갈 계획이다”고 덧붙였다.
폴리오백신(결핵백신) 제조소 생물안전 가이드라인 주요 내용은 다음과 같다.

◆폴리오백신 제조소 생물안전 가이드라인 주요내용
Ⅰ. 개요 및 용어 등
▲WHO의 폴리오바이러스 박멸(GAPⅢ) 노력에 따라 폴리오바이러스 외부 유출 위험성에 대한 백신 제조소의 생물안전 확보 필요성 설명
▲병원미생물, 불활화시험 등 생물안전 용어에 대한 설명
Ⅱ. 폴리오바이러스 생물안전정보
▲폴리오바이러스 감염 시 증상 및 감염경로
▲폴리오바이러스 불활화 공정 사고 등 취급시설 사고 사례
▲폴리오바이러스의 위험군 분류 및 생물안전정보 구성 항목
Ⅲ. 제조소 시설 및 환경의 관리 등
▲차폐·밀폐 등 폴리오바이러스 취급시설 관리 방법
▲작업자 오염 위험을 최소화하기 위한 온도 및 습도 관리 등의 환경관리 방법
▲외부 환경의 오염을 최소화하기 위한 폐기물 처리에 대한 관리 방법
Ⅳ. 폴리오 백신 제조소의 비상대응 관리
▲폴리오바이러스 유출 등의 비상사태 대비 비상계획 수립방법
▲비상샤워시설 등 비상대응 시설 및 장비에 대한 설명
▲사고 발생 시 작업원 및 제조소에 대한 비상대응 절차 마련 방법

◆결핵백신 제조소 생물안전 가이드라인 주요내용
Ⅰ. 개요 및 용어 등
▲WHO의 결핵균 퇴치(The End TB Strategy) 노력에 따라 결핵균 외부 유출에 대한 백신 제조소의 생물안전 확보 필요성
▲멸균, 항원 등 생물안전 용어에 대한 설명
Ⅱ. 결핵균 생물안전정보
▲결핵균 감염 경로 및 증상 등 결핵균 특성에 대한 상세 설명
▲결핵균 취급 시설의 시험 중 유출 등 사고 사례
▲결핵균 생존 능력과 결핵균 종류에 따른 생물학적 분류 및 생물안전성정보 구성 항목
Ⅲ. 제조소 시설 및 환경의 관리 등
▲제조시설 밸리데이션 등 결핵균 취급시설 관리 방법
▲작업자 오염 위험을 최소화하기 위한 공기조화장치 등의 환경관리 방법
▲결핵백신 제조소에서 발생하는 폐기물의 생물학적 활성을 제거하기 위한 처리 방법
Ⅳ. 결핵 백신 제조소의 비상대응 관리
▲결핵백신 제조소의 병원체 유출 등의 비상상황 시 통제할 수 있는 비상대응계획의 수립 방법
▲유출처리키트(Spill Kit) 등 비상대응 시설 및 장비에 대한 설명
▲오염 등 사고 발생 시 비상대응절차 마련 방법

한편 이번 지침은 ‘식약처 누리집> 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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