식품의약품안전처(이의경 처장)가 ‘품목관리자(Product Manager, PM)’의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대해 ‘원스톱 지원‧관리체계’로 전환한다.
이에 따라 2009년 신설된 ‘품목관리자’는 기존의 의약품 허가‧심사관리뿐 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄‧관리하게 된다.
관련하여 미국‧유럽 등 선진 의약품 규제당국에서도 품목관리자를 운영 중이며, 역할 범위를 확대해 가고 있다.

‘품목관리자’는 식약처 본부에서 총괄 관리하고, 신약‧희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 ‘특별관리품목’으로 구분해 전문성 및 경험이 많은 담당자를 지정, 차등 관리한다는 계획이다.
제약업체는 지정된 ‘품목관리자’를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있으며, 해당 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
이의경 처장은 “품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것이다”며, “앞으로도 효과 있는 의료제품의 신속한 개발을 지원하고, 의사·약사 등 전문가와 소통하며, 국민이 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 것이다”고 밝혔다.

한편 품목관리자는 식약처의 의약품 품목 총괄담당자로서 허가‧심사 등 전주기 단계별 이력관리, 심사자-개발자 간 소통채널 운영 및 문제점 조기인식 역할을 수행하여 허가 효율성‧예측성이 강화된다.
[메디컬월드뉴스]

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