삼성바이오에피스(대표이사: 고한승 사장)가 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)으로부터 SB8[아바스틴(Avastin) 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙]의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받은 것으로 나타났다. 

이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA: Marketing Authorization Application)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 또 SB8은 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러 가치를 입증할 수 있게 됐다.

아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있으며, 지난 2018년 글로벌 매출은 총 68억4,900만 스위스 프랑(약 8.2조원)이다.

SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품으로 이번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가하게 됐다.

삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 지난 2018년 말 마무리했으며, SB8의 임상 결과는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽종양학회 (ESMO: European Society for Medical Oncology) 에서 발표할 예정이다. 

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(Benepali, 엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(Flixabi, 레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(Imraldi, 휴미라 바이오시밀러) 와 유방암 치료제 온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 

한편 삼성바이오로직스 김태한 대표이사와 함께 영장심사를 받았던 김 전무(최고재무책임자), 심 상무(재경팀장) 등의 영장이 모두 기각됐다.   

서울중앙지법은 20일 오전 김태한 대표의 구속 영장을 기각했다. 법원은 다툼의 여지가 있다고 영장기각 사유를 설명했다. 

이에 서울중앙지검은 김 대표에 대한 추가 수사 후 구속영장 재청구 등을 검토한다는 계획이다. 

4조 5,000억원대 분식회계를 주도한 혐의를 받고 있는 김태한 대표 등은 지난 2015년 말 삼성바이오가 삼성에피스에 대한 지배력을 상실했다며 종속회사에서 관계회사로 회계처리 기준을 바꿔 장부상 회사 가치를 4조 5,000억원으로 늘린 혐의를 받고 있다.

김 대표는 지난 5월22일 삼성바이오와 자회사 삼성바이오에피스의 증거인멸을 지시한 혐의로 구속영장이 청구됐지만 기각된 바 있다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자] 

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