최종편집일2025.05.03 (토)
식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약품 품목 허가·신고를 갱신하기 위해 제출해야 하는 외국사용현황에 대한 검토 기준 신설 등의 내용을 담은 ‘의약품 허가·신고 갱신 질의응답집’을 개정‧배포했다고 밝혔다.
주요 개정 내용은 ▲허가·신고 갱신 통보 후 유효기간 부여 ▲안전성정보, 외국 사용현황 등 규정 개정사항 반영 ▲지방청 업무위임 반영 등이다.
올해 의약품 갱신제도의 본격적인 시행에 앞서 지난 2017년 5월 ‘의약품 허가·신고 갱신 질의응답집’을 발간했으며, 해당 질의응답집은 갱신 대상, 갱신 신청, 유효 기간, 제출 자료, 행정사항 등 5개 분야로 구성했다.
식약처 의약품안전국 의약품관리과는 “이번 개정을 통해 민원인들이 의약품 허가‧신고 갱신 제도에 대한 이해도를 높임과 동시에 행정업무 일관성을 강화하는데 도움이 될 것이다”고 밝혔다.
한편 자세한 사항은 (식약처 홈페이지) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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