지난해 새로운 제형 개발은 물론 개량신약과 바이오시밀러 개발도 지속된 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2019년 의약품 허가 보고서’를 4월 28일 발간했다.
이에 따른 지난해 의약품 허가·신고 현황의 주요 특징은 다음과 같다.

◆‘새로운 제형’ 형태의 제품개발 증가
지난해 새로운 제형(71개 품목, 38.8%)의 국내 개발이 두드러졌는데, 기존의 ‘캡슐제’를 정제 등 다른 ‘경구용 제제’로 개발하거나 ‘현탁용 분말’을 ‘산제’로 개발한 경우가 많았다.
특히 ‘일반(속방성)제제(유효성분의 방출 속도를 따로 조절하지 않는 제제)’를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 ‘서방성제제[투여횟수를 줄이기 위해 특수한 가공을 통해 일반적으로 일반(속방성)제제에 비해 유효성분이 천천히 방출되도록 만든 제제]’로 개발한 경우가 강세를 보였다.
특허 회피 전략 등으로 활용되는 ‘새로운 염’ 또는 ‘이성체’ 의약품(2개 품목, 1.1%) 개발은 큰 폭으로 감소됐다(2018년대비 91.7% 감소). 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석된다.

◆국내 개발 개량신약·바이오시밀러 개발 지속…신약 35개 품목 허가
신약은 35개 품목이 허가됐으며, 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다.
신약 허가는 전년 대비 증가했으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.
화학의약품 신약 중 국내(4개 품목)는 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목, 생물의약품 신약의 경우 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다.

◆‘신경계용의약품’ 최다 허가…순환계용의약품>소화 기관용의약품 순
약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 ‘신경계용의약품’이 1,070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다.
이는 지난 2018년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다.
신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 ‘순환계용의약품’ 902개 품목(18.8%), ‘소화 기관용의약품’ 545개 품목(11.3%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 437개 품목(9.1%), ‘항생물질제제’ 267개 품목(5.6%), ‘화학요법제’ 251개 품목(5.2%), ‘혈액 및 체액용약’ 230개 품목(4.8%), ‘알레르기용약’ 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.
식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀은 “국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있다”며, “앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

한편 ▲의약품 허가·신고 현황 주요 통계, ▲화학· 생물의약품, 한약(생약)제제 허가 주요 통계, ▲2019년 신약 허가 목록, ▲2019년 국내 개발 개량신약 목록, ▲2019년 국내 개발 동등생물의약품(바이오시밀러) 목록은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
자세한 내용은 (식약처 홈페이지) → 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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