셀트리온이 12일 한국 식약처로부터 자체 개발 중인 종합인플루엔자 항체신약 CT-P27의 임상 2b상 시험에 대한 승인을 획득했다고 발표했다. CT-P27은 셀트리온이 개발해 임상을 진행하고 있는 첫 항체신약이다.

이번 임상 시험은 인플루엔자 A에 감염된 환자에게 CT-P27을 투여한 후 치료제의 효능과 안전성을 평가하기 위해 실시된다.

셀트리온은 2a 임상에서는 건강한 피험자에게 인플루엔자 바이러스를 주입, 감염 확인 후 치료제를 투약하는 시험을 실시했으며, 그 결과 CT-P27 투약군에서 체내 바이러스 농도가 대폭 감소하는 효과를 확인한 바 있다.

셀트리온은 인플루엔자 발병률이 높아지는 동절기 중 2b상 임상에 참여할 인플루엔자 A 감염환자를 모집하여, 대상군에 CT-P27과 위약을 투여하고 부작용, 활력징후, 심전도, 혈액검사 결과 등을 수집 분석해 약품의 유효성과 안전성을 평가한다는 계획이다.

셀트리온이 개발중인 CT-P27은 두 항체로 이뤄진 복합 항체치료제다. CT-P27의 항체는 바이러스의 표면단백질인 헤마글루티닌(hemagglutinin)의 축(stem) 부분에 결합해 바이러스 유전체가 세포 내에 침투하지 못하도록 막는다.

헤마글루티닌의 축은 변이가 일어나지 않기 때문에 CT-P27은 바이러스의 변이 여부에 관계없이 대부분의 인플루엔자에 치료효과를 보일 것으로 기대된다.

셀트리온은 이미 미국 CDC, 중국 정부 연구기관 등과 함께 실시한 비임상 및 임상 시험에서 CT-P27이 조류 독감을 포함해 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 효과가 있음을 확인했으며, 이에 따라 CT-P27이 타미플루 등 기존 약제를 대체할 수 있을 것이라고 기대하고 있다.

통상 새로운 인플루엔자가 유행할 때 효과를 보이는 새로운 백신을 개발∙생산하는 데에는 약 6개월 이상의 시일이 소요된다.

이러한 이유로 각국 정부는 인플루엔자 유행 시 초기 치료에 어려움을 겪어왔다. 그러나 항체 치료제의 경우 미리 생산해 의약품을 비축할 수 있고, 바이러스 유행 시 즉시 투약할 수 있다는 장점이 있어 CT-P27이 제품화 될 경우 전 세계적으로 활용할 수 있는 혁신적인 인플루엔자 치료제가 될 전망이다.

향후 CT-P27이 제품화되어 바이러스 대유행(판데믹)에 대비한 각국 정부의 비축 치료제로 선정될 경우, 잠재적인 시장 규모 역시 상당할 것으로 예측된다.

신종플루가 유행했던 2009년 한국에 타미플루와 리렌자가 기록한 매출은 총 1,800억원에 달하며, 로슈는 같은 해 타미플루 판매로 전세계적으로 3조원 이상의 매출을 올린 바 있다.

한편 셀트리온이 개발중인 종합인플루엔자 항체치료제 CT-P27은 바이러스의 표면단백질인 헤마글루티닌(hemagglutinin)에 결합하여 바이러스가 세포에 붙는 역할 및 세포로 침투하여 바이러스가 증식하는 역할을 방지한다.

시험관 실험과 동물실험에서 CT-P27은 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났다.

더욱이 이 항체치료제는 타미플루 등 현재 사용되고 있는 약물과 작용기전이 달라 이 약물들에 대해 저항성이 있는 인플루엔자에도 효능을 보일 수 있을 것으로 기대된다.

CT-P27은 두 항체의 복합 항체치료제이다. CT-P22는 그룹1 (H1N1, H2N2, H5N1, H9N2), CT-P23은 그룹2 (H3N2, H7N2)의 인플루엔자에 효능이 있는 항체들로 이들을 혼합함으로써 종합항체 치료제를 개발하게 된 것이다.

따라서 CT-P27은 그 동안 유행하였던 모든 인플루엔자에 대하여 치료 효과가 있고 또한 기존의 치료제인 타미플루 및 리렌자와 작용기전이 달라 이들에 대해 내성이 있는 인플루엔자에 대해서도 효과가 있을 것으로 기대된다.

CT-P27은 기존의 승인 받은 인플루엔자 치료제와는 다른 새로운 개념의 항체 치료제이다.

이런 혁신성 때문에 2009년 9월 미국 질병통제센터(CDC)가 CRADA(Corporative Research And Development Agreement)의 하나로 셀트리온과 CT-P27의 공동개발을 도와왔다. 현재까지 시험한 모든 바이러스에 대해서 효능이 확인되었으며, 시기별, 지역별로 많은 수의 바이러스에 대해 검증됐다.