앞으로 의료기기 업체는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입할 수 있게 된다.

◆의료기기 시장 진입…기존보다 3~9개월 단축
지금까지는 의료기기의 시장 진입을 위해서는 식약처 의료기기 허가 후 신의료기술평가를 순차적으로 거쳐야 했고 이 절차에 총 1년이 걸렸다.

하지만 의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영 시범사업 실시에 따라 시장 진입까지 소요되는 기간이 기존보다 3~9개월 단축된다.

(표)제도개선 전후 비교

이번 시범사업 실시는 제4차 규제개혁장관회의(’15.11.6)시 발표한 ‘신의료기술평가 간소화·신속화’의 후속조치다.

의료기기 허가와 신의료기술평가가 하나의 제도와 같이 △업체는 식약처에 한 번만 신청 △심의 과정에서 식약처와 복지부가 검토내용을 내부 조율 △조율된 결과가 반영된 통합 허가증만 받으면 시장진입이 가능하다는 점에서 기존 절차와 차이가 있다.

▲적용 대상=시장 진입을 위해 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기로서 △의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하고, △허가시 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기이다.

이 사업은 의료기기 제조·수입업체의 신청에 따라 적용되므로, 업체가 국내 판매 계획은 없고, 해외 수출 또는 개발도상국 기부 등을 위해 의료기기 허가를 원하는 경우에는 통합운영 시범사업 신청 없이 식약처의 의료기기 허가만을 신청할 수 있다.

▲허가·평가절차=업체가 식약처에 통합 신청서를 제출하면 의료기기 허가와 복지부의 신의료기술평가가 동시에 시작된다.

식약처는 복지부(보건의료연구원)로부터 의료기술에 대한 자료를 제공받고, 신의료기술평가위원회[신의료기술의 안전성·유효성 심의 기구(20인)]에 참석하여 의료기기에 대해 설명하는 등 상호 의견 교환을 통해 검토내용을 조율하며, 하나로 도출된 최종결과를 식약처가 업체에 회신한다.

기존에는 허가 후에 신의료기술평가가 순차적으로 실시되었고, 식약처와 복지부에서 별도로 신청·검토·회신이 이루어진 데 반해, 검토절차의 대대적 개선이 이루어지는 것이다.

▲허가·평가기간=통합운영에는 시장진입까지 총 80~140일이 걸려, 기존 절차에 따라 소요되는 기간(총 1년)에 비해 최대 9개월이 단축된다.

다만, 일부 시술 등 검토기간의 연장이 필요한 경우 최장 280일 소요된다.

◆추가 제도개선…신의료기술평가 간소화 등 추진
식약처와 복지부는 이외에 추가 제도개선을 통해 신의료기술평가의 간소화, 현장과의 소통 강화를 추진한다는 계획이다.

▲상반기 중 안전성 우려 낮은 검사분야 시장진입 2배 확대
상반기 중에는 안전성 우려가 낮은 검사분야(체외진단, 유전자검사)는 핵심 원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외하여 허가 후 바로 시장진입이 가능한 대상을 2배 확대(30→60%)한다는 계획이다.

현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 신의료기술평가를 받아야 했지만, 향후에는 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외된다.

이를 위해, 심평원 등 관련 기관, 전문가, 의료기기 산업계를 포함한 제도개선 협의체를 구성(’15.12월~)하여 세부 방안을 검토하고 있다.

▲임상시험 자료 신의료기술평가시에도 활용
7월부터는 의료기기 업체가 의료기기 허가시에만 사용하던 임상시험 자료를 신의료기술평가시에도 활용할 수 있도록 식약처가 임상시험 계획을 승인할 때 복지부(보건의료연구원)가 참여하여 신의료기술평가 관점에서 자문의견을 제공한다.

또 의료기기 법령에 따라 인정된 임상시험 자료도 출판된 문헌과 같이 신의료기술평가 검토에 활용한다는 계획이다.

이를 통해 업체는 불필요한 유사 임상시험을 중복 실시할 필요가 없어져 건당 4~10억원의 비용 절감이 가능할 것으로 예상된다.

▲보건의료연구원에 ‘고객소통 제도개선팀’ 설치
이와 함께 보건의료연구원에 ‘고객소통 제도개선팀’을 설치하여 신의료기술평가 신청 전에는 사전상담을 적극 실시하고, 신청 후에는 평가 진행 상황 안내를 강화한다.

현재 운영 중인 신청인의 소명 절차[신의료기술평가를 위한 전문가 검토(소위원회)시 신청인이 참석, 해당 의료기술에 대한 의견을 소명할 수 있는 절차를 운영 중(’14.4월~)]에 대한 홍보를 실시하여, 의료기기 업체 등이 동 절차를 몰라서 필요한 의견을 개진하지 못하는 사례를 방지해나간다는 계획이다.

식약처와 복지부 관계자는 “통합운영 시범사업을 신청한 경우에는 시장진입 기간 단축, 신청 및 회신이 편리해지는 효과가 있다”며, “7월까지 진행되는 시범사업 동안 최대한 많은 업체가 신청하여 혜택을 받으시기를 바란다”고 밝혔다.

한편 신의료기술평가 개요, 통합운영 적용으로 달라지는 점, 시범사업 관련 Q&A, 식약처 임상시험에 관한 자료 요건은 (http://medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=2747&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.