올해 상반기 제네릭의약품 분석결과 심혈관계의약품 및 정신신경계의약품의 개발이 여전히 활발한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 김승희)가 2015년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’) 시험계획 승인 현황을 분석한 결과 승인건수는 총 51건이라고 밝혔다

최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 ’11년(114건), ’12년(108건), ’13년(79건), ‘14년(76건), 15년(51건)으로 2011년 이후 생동성시험계획 승인건수 감소는 공동 생동성시험 허용 등 수익성이 높은 제품에 대한 제약사의 공동 개발 집중 현상 영향으로 분석된다.

◆치료영역별…심혈관계의약품 가장 많아
치료영역별 승인건수는 고령화 및 서구화된 식습관등에 따른 만성질환 증가로 심혈관계의약품 14건(27.5%), 정신신경계의약품 11건(21.6%), 소화계의약품 8건(15.7%)순으로 개발이 활발히 이루어 지고 있는 것으로 나타났다. 

2014년도 상반기에는 재심사/특허 만료의약품의 영향으로 정신신경계 의약품의 개발이 크게 증가하였으나 올 상반기에는 고지혈증 등 심혈관계의약품의 개발이 가장 활발히 이루어 진 것으로 나타났다.

심혈관계 의약품 및 정신신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이루어지고 있으며 올 상반기 승인건수의 약 절반정도를 차지한다.

소화계의약품의 경우 지난 2014년 상반기 5건(6.6%)에서 올해는 8건(15.7%)로 증가하였으며 이는 지난해 특허 만료된 의약품이 집중되면서 제네릭 개발이 활기를 띈 것으로 보인다.

◆재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중
올해 상반기 승인된 51건 중 재심사 또는 특허 만료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성승인은 32건(63%)을 차지하는 것으로 분석되었다.

성분별로는 2014년 특허가 만료된 에스오메프라졸마그네슘이 가장 많이 승인(4건, 7.8%)되었으며 파킨슨병 치료제인 레보도파/카르비도파/엔타카폰(3건, 5.9%) 복합제가 그 뒤를 이었다.

’타다라필‘ 등 특허만료에 힘입어 2014년 상반기 11건(14.5%)에 큰 폭으로 개발 증가했던 비뇨생식기계 의약품의 경우, 올해 상반기에는 3건(5.9%)으로 감소하는 추세를 보였다.

재심사는 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도. 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한한다.

식약처는 이번 분석을 통해 “고령화 및 현대인의 스트레스증가로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발은 지속적으로 증가할 것으로 보이며, 재심사 또는 특허만료예정 의약품에 대한 개발은 하반기 까지 증가할 것으로 전망된다”고 설명했다.

생동성 승인 현황은  [온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 주단위로 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이다.

한편 2015년 상반기 성분별 생동성시험계획 검토 현황, 치료영역별 검토 현황, 2014년과 2015년 상반기 치료영역별 검토 현황 비교, 최근 4년간 치료영역별 제네릭의약품 개발 현황은 (http://medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=2353&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.