식품의약품안전처(처장 김승희)가 지난해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 올해부터 발급하고 있는 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정서’의 발급이 정상적으로 진행되고 있다고 밝혔다.

지난 7월까지 69개 제조소에 대한 실태조사를 완료하고 16개소에 GMP 적합판정서를 발급했다.

또 올해 신규로 제약업계에 진출한 5개 제조소에도 발급했다. 

새로 발급하는 GMP 적합판정서는 3년 주기로 갱신되며 국내 모든 제조소(전체 354개)가 대상이며 올해와 2016년 각각 122개, 2017년에는 110개 제조소에 대한 심사 및 실태조사 등을 거쳐 2017년까지 발급할 예정이다.

GMP 적합판정서는 PIC/S 가입국 정부가 자국에서 제조되는 의약품이 국제 품질기준 등을 준수하여 제조되었다는 것을 증명하는 서류로 수출하는 경우 적합판정서를 통해 PIC/S 가입국의 지위를 인정받을 수 있어 수입국의 심사 및 현장 실사 등의 면제가 가능해 수출 증진에 도움이 된다.

실태조사는 PIC/S 가입국과 동일한 국제 기준을 적용하여 내용고형제, 주사제 등 제형 별로 제조소의 시설 및 환경관리, 밸리데이션, 제조·품질관리체계 등에 대해 평가하고 있다.

식약처는 “'GMP 적합판정서'를 발급받은 국내 제약사는 국제적으로 인정받는 우수한 품질의 의약품을 제조하는 것을 증명할 수 있어 국제 신인도 향상 및 수출 증진에 도움이 될 것이다”고 밝혔다.

또 “조기 수출을 원하는 제약사에 대해서는 신속히 적합판정서를 발급받을 수 있도록 적극 지원하겠다”고 덧붙였다.

한편 적합판정서 발급 제약사 명단(‘15. 7월말 기준)은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=2324&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.