식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 지난 2010년부터 2015년 상반기까지 의약품 허가·신고 심사와 관련하여 자주 묻는 질의에 대한 응답을 정리하여 ‘의약품 허가·신고 심사분야 자주 묻는 질의·응답집’을 발간한다고 밝혔다.

이번 질의·응답집은 그간 자주 묻는 질문에 대한 응답을 체계적으로 정리하여 제약사의 이해를 돕기 위해 마련하였다.

주요 내용은 ▲의약품 허가·신고 구분 ▲의약품 기준 및 시험방법 작성 요령 및 구비서류 안내 ▲원료의약품 등록 제도(DMF) 설명 ▲의약품 안전성·유효성 심사자료 준비 ▲의약품동등성 시험 세부 설명 등이다.

안전평가원은 “이번 질의·응답집을 통해 의약품 개발자, 제약사 등이 품목허가·신고 신청 관련 궁금점을 해소하고 전반적인 이해를 증진하여 신청에 필요한 기간 단축 등 업무의 효율성을 높이는데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 매년 반기별로 지속적으로 질의·응답집을 발간하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 자료실 → 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.