노바티스 건선치료제 세쿠키누맙(상품명: Cosentyx ™)이 2년 동안의 장기 연구 결과에서 건선환자의 치료에 강하고 지속적인 효과와 우수한 안전성 프로파일을 확인하였다.

세쿠키누맙은 성인환자의 중등도 및 중증 판상형 건선 치료제로 허가 받은 최초이자 유일한 인터루킨 17A(IL-17A) 저해제이다.

이와 관련된 주요 3상 임상인 FIXTURE와 ERASURE 장기 임상연구에서는 1년간 치료 (52주) 받고 PASI(Psoriasis Area Severity Index; 건선 부위 면적 및 중증도 지수, 이하 PASI) 75에 도달한 995 명의 건선환자를 대상으로 세쿠키누맙 300mg, 150mg 위약으로 1년간(104주)추가 진행되었다.

2년간 장기 임상연구 결과, 300mg 으로 치료한 건선환자 10명중 7명(71%)이 PASI 90; 10명중 4명(44%)이PASI 100 그리고 10명중 9명(88%)이PASI 75를 유지하였다.

PASI는 건선 판상의 붉어짐, 크기, 두께의 감소와 건선침범부위 심각성 정도를 측정하여 치료제의 효능을 평가하는 척도이다.

이번 임상연구는 제73회 미국피부과학회(American Academy of Dermatology) 연례학술회의에서 발표된 바 있다.

노바티스 본사 바산트 나라시만 (Vasant Narasimhan) 의약품 개발 부문 대표는 “새로운 2년간의 임상연구 결과를 통해서 세쿠키누맙 치료시 건선환자들이 깨끗한 피부 혹은 피부가 거의 깨끗해졌음을 유지한다는 지속적인 효능과 우수한 안전성 프로파일을 확인할 수 있어서 기쁘다” 며 “건선은 가려움, 각질, 통증을 유발하는 만성 면역 매개성 질환으로, 건선환자는 빠른 완화와 깨끗한 피부를 장기간 유지하는 치료를 필요로 한다”고 전했다.

또 이번 연구에서 초기 위약 투여군의 경우 치료에 반응이 보이지 않고, 증상 재발 후 세쿠키누맙 300mg으로 전환 투여하였다. 

그 결과 세쿠키누맙 투여를 시작한 후, 70%의 환자들은 치료 12주이내에 PASI 90을 달성하였으며, 안전성 프로파일에서도 기존의 주요 3상 임상에서 관찰되었던 것과 유사하게 우수하고 지속적인 효능을 보였다.

흔한 이상반응으로는 비인두염, 상기도감염, 고혈압, 두통, 관절통 등을 보였다.

   
[FIXTURE와 ERASURE 임상연구란?]
FIXTURE(the Full year Investigative eXamination of secukinumab vs. eTanercept Using 2 dosing Regimens to determine Efficacy in psoriasis)와 ERASURE(Efficacy of Response And Safety of two fixed secUkimab REgimens in psoriasis)는 중등증 및 중증의 판상 건선환자를 대상으로 하는 주요 3상 임상연구로 35개국 3,300이상의 환자가 참여하였다.

FIXTURE와 ERASURE는 중등도 및 중증 판상 건선환자에게 세쿠키누맙 300mg, 150mg를 투여하여 12주간의 유도요법 및 이후 52주까지의 유지요법을 통해 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 임상연구이다.

이 두 임상연구는 각각 중등증 및 중증 판상 건선환자들 1,306명과 738명이 참여한 무작위, 이중맹검, 다기관 연구로, 12주간 유도요법기간, 40주간 유지요법기간 및 8주간의 추적관찰기간으로 나누어서 시행되었다. FIXTURE 임상의 경우 타생물학적제제와의 직접비교도 진행하였다.  

두 임상연구는 치료 12주차의 PASI 75 반응율과 Investigator’s Global Assessment (IGA mod 2011) 0/1 반응율을 일차평가변수로 하여 위약(p<0.001)대비 세쿠키누맙의 우월성을 보기 위한 것으로, 그 연구결과 세쿠키누맙 300mg은 12주차에 유의하게 우수한 PASI 75 반응율을 보였다.