식품의약품안전처(처장 정승)가 식품·의약품분야 시험·검사의 신뢰성을 높이고, 시험·검사 성적서의 위·변조 가능성을 방지하기 위하여  기록관리시스템 도입 의무화 등을 내용으로 하는 「식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」일부개정고시안을 행정예고하였다.

기록관리시스템은 시험·검사기관의 검사 장비에 설치·운영하는 프로그램으로서 시험·검사 기초자료(Raw data), 작업 자료(Processing or reprocessing data) 또는 수정기록 등이 유지·보존되어 시험·검사 결과의 생성·수정 이력, 장비사용 이력 등을 확인할 수 있다.

이번 개정안 주요 내용은 ▲시험·검사 장치에 기록관리시스템 도입 의무화 ▲시험·검사 성적서에 위·변조 방지기능 도입 ▲시험·검사기관이 검사업무정지 행정처분 후 업무를 재개하는 경우 조건 도입 등이다.

시험·검사 기관은 검사의 신뢰성을 제고하기 위하여 장비에 시험·검사 결과의 생성과 수정, 장비사용 이력 등을 포함한 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 기록관리시스템을 설치하여야 한다.

미생물 등 수기로 기록할 수밖에 없는 시험․검사는 시험·검사과정과 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관하도록 하였다.

또 시험·검사 성적서를 임의로 출력하여 발급하거나 발급시 위·변조할 수 없도록 시험·검사기관이 성적서 발급 시스템에 복사방지음영, 2차원바코드, 고유발급번호 등 위·변조 방지 기능을 포함하도록 하였다.

아울러 시험·검사기관의 검사능력을 일정 수준으로 유지하고, 행정처분의 실효성을 확보하기 위하여 시험·검사 능력 평가 결과 검사업무정지 행정처분을 받은 시험·검사기관이 업무를 재개하려고 할 때에는 재평가를 통해 행정처분의 원인이 되었던 사항이 시정되었음을 확인받고 업무를 재개하도록 하였다.

시험·검사 능력 평가는 평가용 시료에 대한 시험·검사결과를 제출한 것에 대해 평가하는 숙련도 평가와 실험실 운영, 안전관리, 시설·장비 관리 등 실험실 품질관리 기준 평가로 구성되어 있다.

식약처는 “이번 고시 개정으로 시험·검사 장비에 기록관리시스템을 설치·운영하고 수기기록과 보관을 강화하여 식품·의약품 분야 시험·검사에 대한 신뢰도가 향상될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→법령정보→입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.

한편 고시 주요 내용은 다음과 같다.
◆시험·검사 기록관리시스템 도입 의무화(안 별표 4. 4.3. 바목 신설)
- 시험·검사 장비에 모든 작업 기록을 유지, 보존 할 수 있는 기록관리시스템 설치·운영
* 규모별 단계적 의무화: 매출액 50억 이상(고시시행 9개월 후), 그 외(고시시행 1년 후)

◆시험·검사 성적서 위·변조 방지기능 도입(안 별표 4. 4.4. 라목 개정)
- 성적서 위·변조를 방지하도록 설계하도록 함

◆검사업무정지 행정처분 후 업무재개 조건 도입 추가(안 제10조 제3호 신설)
- 시험·검사 능력 평가 결과에 따른 행정처분을 받은 경우 재평가를 통해 처분의 원인이 시정되었음을 확인받고, 업무를 재개토록 하는 규정