인체에 치명적인 영향을 미치는 환경호르몬인 DEHP 등 프탈레이트류 의료장비에 대한 우려가 높아지고 있는 가운데 논란이 이어지고 있다. 

실제 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김현숙(복지위,운영위)의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘2012~2013년 프탈레이트류 의료장비 신규허가 현황’자료에 따르면 ▲DEHP가 함유된 의료장비 81개 품목, ▲DBP 함유 품목 2개, ▲BBP 함유품목 1개를 포함한 84개 품목 가운데, 2012년에 25개 품목(133만 5,181개)이 허가를 받은 것으로 나타났고, 2013년에는 43품목(91만3,467개)이 허가를 받은 것으로 나타나 허가 받은 품목 수가 72%나 늘어난 것으로 나타났다.

이 중 수액세트의 경우 환경호르몬인 DEHP 함유 논란으로 2012년(116만9천건) 보다 2013년(28만4,500건) 생산‧수입량이 현저히 감소된 것으로 보이나, 수액세트 외 나머지 품목의 생산‧수입량의 경우 2012년(16만6,181개) 보다 2013년(62만8,967개) 3.8배나 급증한 것으로 나타났고, 품목도 75%나 늘었다.

이에 식품의약품안전처는 지난 8월 11일 고시를 개정해 2015년 7월 1일부터 DEHP가 함유된 수액세트 사용을 전면금지 시킨 것으로 나타났다.

그러나 2013년 허가실적을 보면, 수액세트의 비중은 전체 프탈레이트류 의료장비 생산‧수입량 91만3,467건 대비 31.1%에 해당하는 28만4,500개로 나타나 최근 수액세트 외 프탈레이트류 의료장비가 차지하는 비중이 높아지고 있는 실정이다.

특히 수액세트와 같은 DEHP가 함유된 수혈용채혈세트의 경우, 프탈레이트 함유량을 보면, 10%에서 최대 40%로 나타나 앞으로 최대 33%가 함유되어 있는 수액세트 보다 더 함유량이 많아 노출위험도가 더욱 높은 것으로 나타났다.

이 자료에 따르면, 이처럼 내년부터 사용금지 된 수액세트 보다 프탈레이트 함유량이 더 높은 품목은 지난 2년간 허가실적이 있는 45개 품목 가운데 49%에 해당하는 22개 품목으로 확인되었다.

이에 김현숙 의원은 “유럽연합 등 해외에서는 환경호르몬인 DEHP 등 프탈레이트류에 대한 규제를 강화해 사용을 제한하고 있는지 오래인데, 아직 우리나라는 수액세트에 한해서만 사용금지를 시키고 있어, 의료장비를 통한 환경호르몬 유입이 당분간 불가피한 실정으로 국민 건강이 계속 위협받고 있다”고 우려를 나타냈다.

이어 “현재 사용금지 결정을 내린 수액세트 외 프탈레이트류 전체 의료장비에 대한 규제를 선언하고, 위해성을 기준으로 시기를 정해 전면 사용제한에 대한 계획을 하루빨리 세워야 한다”고 강조했다.

◆식약처 “국제기준에 적합한 제품”
이에 대해 식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 허가․유통 중인 의료기기 중에서 프탈레이트류가 함유된 의료기기는 국제기준에 적합한 제품이라고 해명했다.

프탈레이트류 국제규격(ISO) 허용기준은 혈액저장용기 150ppm 이하, 이외 의료기기는 제한 기준이 없다.

현재 미국, EU, 일본 등은 프탈레이트류를 함유한 의료기기의 프탈레이트류 사용을 금지하고 있지 않다.

다만 EU는 2015년 2월21일부터 유럽화학물질청에 프탈레이트에 대한 별도 사용 승인을 얻은 경우에만 프탈레이트류 사용이 가능하도록 조치한다는 방침이다.

식약처는 현재 의료기기에 사용되는 프탈레이트류의 안전관리를 강화하기 위하여 지난 8월부터 프탈레이트류가 함유된 수액세트의 허가를 제한하고 2015년부터는 제조·수입·판매금지 조치를 하였다.

현재 국내 유통되고 있는 수액세트는 프탈레이트류 함유 의료기기의 전체 생산 및 수입량의 99.5%로서 대부분을 차지하고 있다.

한편 2012~2013년 프탈레이트류 의료장비 신규허가 현황, 2012~2013년 수액세트 보다 프탈레이트 함유량이 많은 의료장비 신규허가 현황, 2012~2013년 프탈레이트류 의료장비 전체 신규허가 현황 등은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=1514&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.