노바티스 천식 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙)가 H1-항히스타민 치료에 적절한 반응이 없는 성인 및 12세 이상 청소년의 만성 특발성 두드러기 환자의 추가요법으로 승인됐다. 

최근 유럽위원회(European Commision)는 이같이 승인했으며, 이번에 승인된 용량은 300 mg으로 4주에 1회씩 피하주사한다.

노바티스 제약사업부 데이비드 엡스타인(David Epstein) 대표는 “유럽에서 졸레어가 만성 특발성 두드러기 치료제로 승인된 것은 이 질환으로 고통받는 환자들에게 매우 고무적인 소식이다”며, “노바티스의 특수 피부 질환 치료제 중 하나인 졸레어가 50% 이상의 항히스타민제 치료에 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기 환자에게 새로운 치료 옵션으로 사용할 수 있도록 유럽 내에서 최대한 빠른 시일 내에 시판하겠다”고 밝혔다.

만성 두드러기의 유병률은 세계 인구의 최대 1%에 달하며, 세 명의 만성 두드러기 환자 중 두 명 정도가 만성 특발성 두드러기를 앓고 있다. 

만성 특발성 두드러기는 발적, 부종, 가려움증을 동반하는 중증의 피부 질환으로 간헐적으로 통증을 수반한 두드러기를 동반하며 6주 이상 증상이 지속된다.

또 만성 특발성 두드러기 환자의 최대 40%가 심부의 진피, 피하조직, 점막하조직 등을 침습하는 혈관부종을 경험하기도 한다.

이번 유럽 승인은 지난 1월 졸레어에 대한 유럽 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)의 승인 권고에 따른 것으로, H1-항히스타민 치료에 반응이 없는 만성 특발성 두드러기 환자 약 1,000명이 참가한 3건의 제 3상 임상연구(ASTERIA I, ASTERIA II, GLACIAL)의 긍정적이고 일관된 연구 결과에 기초해 이뤄졌다.

졸레어 300 mg은 이들 연구에서 1차 및 2차 유효성 평가기준을 충족한 것으로 나타났다.

졸레어는 임상연구에 참가한 환자에게 가려움증을 빠르게 완화시키는 등 가려움증과 두드러기 증상을 유의하게 개선시켰으며, 증상이 완전히 사라진 사례도 다수 발견됐다.

이와 더불어, 이들 3상 연구에서 졸레어 300 mg으로 치료한 환자들은 삶의 질도 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 만성 특발성 두드러기는 수면 부족과 함께 우울증이나 불안감 같은 심리적인 질환을 동반, 삶의 질에 부정적인 영향을 끼치는 것으로 알려져 있다.

졸레어는 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 하는 생물학적 제제로 현재 중증의 지속성 알레르기성 천식치료제로 널리 이용되고 있으며, 국내를 포함한 미국, 유럽연합 등에서 중증 알레르기성 천식을 앓고 있는 성인과 청소년에 대하여 승인 받아 사용되고 있다.

또 졸레어는 유럽 연합 소속 국가 외에 미국을 비롯하여 이집트, 터키, 과테말라, 엘살바도르, 방글라데시 등 5개 국가에서 만성 특발성 두드러기 치료제로 승인을 받았으며, 현재 캐나다, 호주, 스위스 등 20여 국가에서 시판 승인을 위한 심사가 진행되고 있다.