바이엘 헬스케어 신개념 경구용 혈액응고억제제 자렐토(리바록사반)가 유럽위원회로부터 급성관상동맥증후군의 2차 예방제로 승인 받았다.

유럽위원회가 승인한 적응증은 심근손상지표(cardiac biomarkers) 수치가 증가한 급성관상동맥증후군(Acute Coronary Syndrome) 환자의 죽상동맥혈전증(atherothrombotic event)을 예방하기 위한 1일 2회 자렐토 2.5 mg과 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여이다.

이번 승인으로 자렐토는 심근손상지표 수치가 증가한 급성관상동맥증후군 환자들을 위한 유일한 신개념 경구용 혈액응고억제제가 됐다.

자렐토의 글로벌 3상 임상시험인 ATLAS ACS 연구의 책임자이자 하버드 의대 PERFUSE 연구 그룹 회장인 마이클 깁슨 박사는 “ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구를 통해, 저용량의 자렐토와 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여가 혈전이 형성되는 2개 경로를 모두 표적으로 하기 때문에, 더욱 확실하게 장기간의 예방이 가능하다는 점을 확인할 수 있다”며 “자렐토에 대한 이번 승인은 2차 죽상동맥혈전증의 위험이 있는 환자들에 대한 예방 치료법에 중요한 변화를 가져올 것이다”고 밝혔다.

자렐토에 대한 유럽위원회의 이번 승인은 1만 5,500명의 환자를 대상으로 한 자렐토의 3상 임상시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구 결과에 근거한 것이다.

이 임상시험 결과에 따르면, 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제—저용량 아스피린 단독 또는 티에노피리딘(클로피도그렐 또는 티클로피딘)과 병용—와 병용 투여할 경우, 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 1차 복합 유효성 평가 변수인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

또 표준 항혈소판 치료제 단독 사용군에 비해 두개내출혈이나 치명적인 출혈 위험은 증가하지 않았다.

바이엘 헬스케어 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭 박사는 “자렐토는 이미 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방제로 널리 사용되고 있다. 유럽에서의 이번 승인은 자렐토의 우수성을 재확인한 것이며, 앞으로 동맥혈전 예방 분야에서 자렐토의 임상적 가치는 더욱 확대될 것이다”고 말했다.

한편 유럽심장학회 2012년 가이드라인에서는 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구 결과를 바탕으로, ST 분절 상승을 동반한 급성 심근경색 환자 중, 출혈 위험이 낮고 아스피린과 클로피도그렐을 병용하는 항혈소판 요법을 사용하는 경우, 1일 2회 자렐토 2.5 mg으로 치료할 것을 권고했다.