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- 제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 연장기업 11개사 확정…2028년까지 인증 연장
- 제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 연장기업 11개사가 확정됐다. 보건복지부(장관 조규홍)는 지난 8일 ‘제6차 의료기기산업 육성·지원 위원회’심의를 거쳐 이...
- 2025-01-08
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- 인체이식 의료기기 정보 종합 분석‧평가, 천연‧유기농화장품 인증 민간 자율로 전환
- 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기법’과 ‘화장품법’ 개정안이 12월 31일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 다음과 같다. ◆‘...
- 2024-12-31
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- 식약처 ‘의료기기 허가 신청시 생물학적 안전성시험 면제 대상’ 확대
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 27일 국제규격 등에 따라 안전성이 확보된 5개 의료기기 원재료와 10개 품목을 ‘의료기기 생물학적 안전성시험 면제 ...
- 2024-12-30
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- 국립재활원 ‘2025년 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업’ 공고
- 국립재활원(원장 강윤규)이 2024년에 이어 2025년에도 국내 재활 의료산업계에 사용적합성평가서비스를 제공한다.◆연 2회, 4개 의료기기 사용적합성평가 지원 ...
- 2024-12-29
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- 식약처 ‘마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집’ 발간
- 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집’을 12월 24일 발간했다.이 자료집의 주요 내용은 ▲마이크로니들의 정의 및 종...
- 2024-12-25
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- 식약처 ‘인공지능 활용 의약품 개발 사례집’ 발간
- 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 12월 24일 ‘인공지능(AI) 활용 의약품 개발 사례집’을 발간했다.이번 사례집에서는 ▲인공지능(Artificial Intelligence, 이하 AI)를 ...
- 2024-12-24
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- 식약처, 미허가 체온계 제조·판매업체 적발…‘의료기기법’ 위반 혐의 검찰 송치
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기로 허가(인증)받지 않은 체온계를 제조하여 판매한 업체와 대표를 ‘의료기기법’ 위반 혐의로 적발하여 검찰에 ...
- 2024-12-23
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- 식약처, 국내 최초 우울증 스크리닝 소프트웨어 ‘ACRYL-D01’ 허가
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기(제품명: ACRYL-D01)를 12월 20일 허가했다.이 제품은 내원한 환자의 면담 기록지를 인공...
- 2024-12-23
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- 2025년 1월 17일부터 의료기기 첨부문서 문의처 기재 의무화
- 2025년 1월 17일부터 소비자가 의료기기 사용 중 발생하는 부작용 관련 문의처(한국의료기기안전정보원)를 의료기기 첨부문서에 기재하도록 하는 ‘의료기기법...
- 2024-12-17
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- 식약처 ‘의료기기 전자파 안전 시험방법 정보자료집’ 발간
- 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 ‘의료기기 전자파 안전 시험방법 정보자료집’을 12월 13일 발간했다. 이번 자료집의 주요 내용은 ▲전자파 안전 시험 최신 국...
- 2024-12-14
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- 식약처-대한디지털치료학회, 심포지엄 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 대한디지털치료학회와 함께 13일 마곡 LG사이언스파크에서 심포지엄을 개최했다....
- 2024-12-13
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- 스트라우만, 창립 70주년 기념 스위스 대사관에서 기자간담회 및 덴탈토크쇼 개최
- 스트라우만 코리아가 창립 70주년을 기념해 13일 주한 스위스 대사관에서 기자간담회와 덴탈토크쇼를 개최했다. 이번 행사는 안드레아 클레멘티(Andrea Clementi) ...
- 2024-12-13
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- 식약처, 의료기기 일상용어 검색 및 1등급 디지털 꾸러미 서비스 제공
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 11일부터 의료기기안심책방을 통해 국민들이 의료기기 허가정보를 쉽게 검색할 수 있는 ‘의료기기 일상용어 검색 서...
- 2024-12-11
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- 식약처-싱가포르 보건과학청 ‘인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인’ 첫 개발
- 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Science, Authority)과 ‘인공지능 의료기기 임상시험 ...
- 2024-12-11
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- ‘의료기기 이상사례 보고에서 국제 표준 코드의 적용 가능성’ 연구 발표
- 국제적으로 조화된 표준코드는 규제기관 간 데이터 공유와 분석의 일관성을 높이는 데 중요한 역할을 한다. 국내 식품의약품안전처는 2022년부터 의료기기 이...
- 2024-12-10
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- 식약처 ‘의료기기 기준규격’ 개정… ‘비흡수성 봉합사’ 등 5개 개별기준 규격 고시 개정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 기준규격’(식약처 고시)을 12월 6일 개정한다고 밝혔다.비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력이 높은 ...
- 2024-12-06
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- 식약처 ‘디지털의료제품 규제체계 정책설명회’ 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 5일 한국정보통신기술협회(TTA, 경기도 성남시 분당구 소재)에서 ‘디지털의료제품 규제체계 정책설명회’를 개최한다....
- 2024-12-06
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- 식약처 ‘정형용 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회’ 개최
- 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 12월 4일 오후 2시부터 LW 컨벤션 센터(서울시 중구 소재)에서 ‘정형용 의료기기 분야 허가·심사 민원설명회’를 개최한다.정...
- 2024-12-04
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- 대법원, 공정위의 지멘스 헬시니어스 대상 제재 처분 부당 판결…최종 승소
- 지멘스 헬시니어스㈜가 지난 11월 28일 공정거래위원회(이하 공정위)에 시정명령 등 취소소송에서 최종 승소했다고 밝혔다. 대법원은 공정위 상고를 모두 기각...
- 2024-12-03
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- 12월 2일부터 2등급 의료기기 관련 시스템 개선, 정식 운영
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 2일부터 2등급(X선 촬영장치, 혈압계 등) 의료기기 관련 시스템을 개선, 정식 운영한다.우선 지난 1월 그간 2등급 의료기...
- 2024-12-03
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식약처, 건강기능식품 제조·유통·수입과 온라인 광고 점검 실시
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동방메디컬, 리도카인 함유 필러 ‘엘라스티’ 중국 NMPA 정식 허가 획득
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[4월 제약사 이모저모]비씨월드제약, 셀트리온, 한국GSK, GC녹십자 등 소식
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[4~5월 제약사 이모저모]동아ST, 머크, 메디톡스, 유씨비, 한국GSK 등 소식
