의료기기

식약처, 의료기기 개발 위한 기계학습 국제공통 지침 발간 임재관 기자 2025-03-26
한국애보트 프리스타일 리브레 2 데이터, 아이쿱 랩커넥트 플랫폼에서도 제공 김영신 기자 2025-03-26
식약처, 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시 식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 26일부터 진단시약, 진단장비 등 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성과 종사자의 전문성을 높이기 위해 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육을 실시한다.임상적 성능시험 종사자(임상적 성능시험 수행 책임자, 시험 감독·확인·검토 업무 수행자, 시험 수행자 등)의 역량 강화를 위해 식약처가 지정한 교육기관에서 연간 8시간 이상의 교육을 매년 이수해야 한다.교육기관인 한국체외진단의료기기협회와 한국스마트헬스케어협회 누리집에서 회원가입 후 교육 수강 신청을 할 수 있다. 주요 교육 내용은 임상적 성능시험 종사자들이 실제 업무에 활용할 수 있도록 ▲체외진단의료기기 관련 법령 ▲종사자별 업무와 역할 ▲직업윤리 ▲임상적 성능시험 계획서 작성 방법 ▲임상 통계 기법 등이며, 시간 제약 없이 온라인에서 교육을 수강할 수 있다.식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 임상적 성능시험 종사자들의 전문성 향상을 위한 교육을 지속적으로 제공하여 안전성과 품질이 확보된 체외진단의료기기를 국민들에게 제공할 수 있도록 최선을 다할 예정이다”고 밝혔다.한편 2025년 임상적 성능시험 종사자 교육 안내는 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. [메디컬월드뉴스] 임재관 기자 2025-03-26
식약처 누리집, 3월 19일부터 ‘지능형 검색 서비스’ 시범 개방 임재관 기자 2025-03-21
식약처, 디지털 의료·건강지원기기 정책간담회 개최 임재관 기자 2025-03-18
수면무호흡증, 정신 건강에도 악영향…68.6% 수면 방해 증상 경험 김영신 기자 2025-03-12
식약처, 불법유통 의료기기 온라인 상시 모니터링 체계 구축 임재관 기자 2025-03-08
‘2025년 의료기기심사부 허가심사 정책설명회’ 개최 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 2월 27일 코엑스 컨퍼런스룸에서 ‘2025년 의료기기심사부 허가심사 정책설명회’를 개최했다. 이번 종합 업무설명회는 2025년 의료기기심사부의 주요 업무 추진계획을 공유하고 업계와 소통하며 의견을 수렴하기 위해 마련했다. 이번 설명회는 ▲2024년 의료기기심사부 주요 업무 성과 공유 ▲2025년 의료기기심사부 주요 업무 추진계획 ▲의료기기심사부 과별 2025년 업무 추진 과제 ▲업계 사전질의에 대한 답변 및 제언 등 순서로 진행됐다.특히 ‘디지털의료제품법’ 시행(2025.2.21.)에 따라 변경된 디지털의료기기 허가·심사 방향에 대해 상세하게 안내하고, 제품화 지원을 더욱 강화하기 위한 식약처의 구체적인 지원 정책도 소개했다.식약처 식품의약품안전평가원은 “이번 설명회가 2025년 의료기기 허가심사 관련 제도 및 정책을 산업계와 공유할 수 있는 좋은 계기가 될 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 업계 등과 소통하는 자리를 지속적으로 마련하는 등 허가심사 투명성을 높이기 위해 노력할 계획이다.”라고 밝혔다.[메디컬월드뉴스] 임재관 기자 2025-02-27
동방메디컬 엘라스티, 세계 3대 미용학회 ‘미국 AMWC’ 참가 김지원 기자 2025-02-25
고대안산병원, VR 기반 이명 치료기 개발…CES 2025서 디지털 헬스분야 ‘최고 혁신상’ 수상 김영신 기자 2025-02-22
동방메디컬, 유럽 CE 승인 ‘ELASTY’…글로벌 미용의료 시장 공략 가속화 임재관 기자 2025-02-20
동방메디컬, 세계 3대 프랑스 미용성형학회서 엘라스티 메쉬필 강의 임재관 기자 2025-02-12
범부처전주기의료기기연구개발사업 10대 대표과제 표창 및 주요 성과 공유 임재관 기자 2025-02-11
식약처, 의료제품 온라인 해외직구 불법 광고 적발…큐텐>알리익스프레스>테무 순 임재관 기자 2025-02-11
‘의료용 오존 멸균기’ 등 품목 신설 및 ‘간질’ 용어 ‘뇌전증’ 순화 등 임재관 기자 2025-02-10
식약처 '의료용 제재 및 카테터 투여기기' 분야 국제표준화 작업반(WG) 회의 개최 임재관 기자 2025-02-07
올림푸스한국, 2월 6일 일반 관객 대상 ‘고잉 온 콘서트’ 티켓 오픈 김영신 기자 2025-02-06
2월 9일‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’개정안 시행 임재관 기자 2025-02-05
식약처, 인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입…8월 시행 임재관 기자 2025-02-04
한국의료기기협동조합, ‘Arab Health 2025’ 한국관 구성…국내 209개사 참가 김영신 기자 2025-02-02

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[2월 제약사 이모저모]셀트리온, 한국룬드벡, 한국다케다제약, 포트노바 등 소식
[2월 제약사 이모저모]메디톡스, 셀리드, 입센, 한국베링거인겔하임 등 소식
[3월 제약사 이모저모]비보존제약, 지씨셀, 노보 노디스크, 한올바이오파마 등 소식

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